Kardiovaskulær toksicitet induceret af antitumorale lægemidler: risikovurdering og tidlig diagnose. CARDIOTOX Registry
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær toksicitet produceret af antitumorale lægemidler har en betydelig indvirkning på livets velvære og prognose for cancerpatienter, hvilket kan indebære suspension af den ønskede antitumorale behandling eller endda risikere patientens liv. Udviklingen af en risikoscore for disse patienter samt specifik metodologi til tidlig påvisning af kardiotoksicitet ville derfor være et godt resultat for at udløse nye strategier til monitorering af disse patienter. I øjeblikket mangler der en klinisk score til at forudsige kardiotoksicitetsrisiko. Derfor er der et presserende behov for at identificere nye biomarkører for myokardieskade og nye billeddiagnostiske parametre til måling af ventrikulær funktion, som ville øge følsomheden af de traditionelle metoder, der anvendes til tidlig påvisning af kardiotoksicitet.
Formålet med nærværende undersøgelse er følgende:
- Identificer faktorerne forbundet med kardiotoksicitetsrisiko produceret af antitumorale lægemidler.
- Vurder anvendeligheden af kliniske, biologiske og funktionelle parametre til tidlig påvisning af kardiotoksicitet produceret af antitumorale lægemidler.
Undersøgelsen er et multicenter, observationel og ambispektiv. Vi vil inkludere alle de patienter, der vurderes af onkologiske og hæmatologiske afdelinger på hvert deltagende hospital, som er ved at starte eller gennemgår kemoterapi med nogen af de lægemidler, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen. Patienterne vil blive overvåget under behandlingen, underkastet en ekkokardiografiundersøgelse og en blodprøvetagning på hvert klinisk tidspunkt. Alle disse parametre vil forhåbentlig kaste lys over udviklingen af en klinisk risikoscore samt identificere nye tidlige biomarkører for kardiotoksicitet.
Den indledende opfølgning i denne fase af undersøgelsen vil vare 2 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jose Luis Lopez-Sendon
- Telefonnummer: +34 639148765
- E-mail: jlopezsendon@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Torrente
- Telefonnummer: (+34) 607684323
- E-mail: maria.torrente@idipaz.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- La Paz University Hospital
-
Kontakt:
- Jose Luis Lopez-Sendon
- Telefonnummer: +34 639148765
- E-mail: jlopezsendon@gmail.com
-
Kontakt:
- Maria Torrent
- Telefonnummer: (+34) 607684323
- E-mail: maria.torrente@idipaz.es
-
Ledende efterforsker:
- Jose Luis Lopez-Sendon
-
Underforsker:
- Elena RAmirez
-
Underforsker:
- Jaime Feliu
-
Underforsker:
- Enrique Espinosa
-
Underforsker:
- Antonio Buño
-
Underforsker:
- Miguel Canales
-
Underforsker:
- Mar Moreno
-
Underforsker:
- Teresa Lopez
-
Underforsker:
- Maria Torrente
-
Underforsker:
- Olaia Rodriguez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Et tilfælde defineres som en patient i behandling (påbegyndt eller programmeret, uanset tidligere behandlinger eller tidligere strålebehandling) med følgende antineoplastiske målmidler:
- Alkyleringsmidler
- Antimikrotubulusmidler
- Vinca alkaloider
- Monoklonale antistoffer
- Antimetabolitter
- Antracykliner
- Angiogenesehæmmere
- Interleukiner
- Lille molekyle tyrosinkinasehæmmere
- Andre antineoplastiske midler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år med indiceret antitumor kemoterapi.
- Estimeret overlevelse ≥ 6 måneder
- Ingen iltafhængighed
- Ingen kontraindikation for at tage undersøgelsens target-antitumormidler.
- Ingen udelukkelse af patienter med risikofaktorer eller tidligere hjertesygdom.
- Ingen udelukkelse af patienter med tidligere cancer, tidligere antitumorbehandling, nuværende antitumorbehandling, tidligere eller nuværende strålebehandling.
- Ingen udelukkelse af patienter med tidligere kardiovaskulær toksicitet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patient under undersøgelsestilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HARDIOTOXICITETSUDVIKLING RISIKOSCORE
Tidsramme: 21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
Risikoen for kardiovaskulær toksicitet ved antitumorale midler er multifaktoriel.
|
21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
ændring i TIDLIG DETEKTION AF HARDIOTOXICITET
Tidsramme: 21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
Tidlig anerkendelse af kardiotoksicitet kan hjælpe med at afgøre, om man skal fortsætte behandlingen med en bestemt type lægemiddel og etablere forebyggende behandlinger.
|
21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kardiovaskulær toksicitet i dens forskellige former
Tidsramme: 2 år
|
Sværhedsgrad af kardiotoksicitet:
|
2 år
|
|
Forekomst af kardiovaskulær toksicitet i forhold til den kumulative dosis
Tidsramme: 21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
•Forekomst af kardiovaskulær toksicitet i forhold til typen af antitumormiddel
Tidsramme: 21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
• Analysere følsomheden og specificiteten af EKG-ændringer vedrørende nye ændringer i biomarkører, kliniske og ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
- EKG
|
21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
Analyser om ændringer af biologiske markører går forud for kliniske, ekkokardiografiske og funktionelle parametre
Tidsramme: 21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
Sammenlign effektiviteten af tidlig identifikation af kardiovaskulær toksicitet af højfølsom troponin (troponin T) sammenlignet med en konventionel troponin
Tidsramme: 21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
Definer sensitiviteten og specificiteten af den venstre ventrikels ejektionsfraktion ved påvisning af kardiovaskulær toksicitet
Tidsramme: 21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
• Definere sensitiviteten og specificiteten af nye ventrikulære funktionsparametre i kardiovaskulær toksicitetsscreening.
Tidsramme: 21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
- Langsgående global belastning
|
21 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
Økonomisk analyse afledt af den diagnostiske strategi med biomarkører versus ekkokardiografi.
Tidsramme: 2 år
|
Økonomisk analyse, der sammenligner effektiviteten af biomarkører versus ekkokardiografi
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Luis Lopez-Sendon, La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GECAME-2010-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .