Toxicidade Cardiovascular Induzida por Drogas Antitumorais: Avaliação de Risco e Diagnóstico Precoce. Registro CARDIOTOX
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A toxicidade cardiovascular produzida por drogas antitumorais tem um impacto considerável no bem-estar de vida e no prognóstico de pacientes com câncer, podendo implicar na suspensão do tratamento antitumoral desejado ou até mesmo colocar em risco a vida do paciente. O desenvolvimento de um escore de risco para esses pacientes, bem como metodologia específica para detecção precoce de cardiotoxicidade, seria, portanto, um ótimo resultado para desencadear novas estratégias de monitoramento desses pacientes. Atualmente, falta um escore clínico para prever o risco de cardiotoxicidade. Portanto, há uma necessidade urgente de identificar novos biomarcadores de lesão miocárdica e novos parâmetros de imagem para medir a função ventricular que aumentem a sensibilidade dos métodos tradicionais usados para a detecção precoce de cardiotoxicidade.
Os objetivos do presente estudo são os seguintes:
- Identificar os factores relacionados com o risco de cardiotoxicidade produzida por fármacos antitumorais.
- Avaliar a utilidade de parâmetros clínicos, biológicos e funcionais para a detecção precoce da cardiotoxicidade produzida por drogas antitumorais.
O estudo é multicêntrico, observacional e ambispectivo. Incluiremos todos os pacientes avaliados pelos Departamentos de Oncologia e Hematologia de cada hospital participante que estão prestes a iniciar ou em tratamento quimioterápico com qualquer um dos medicamentos especificados no protocolo do estudo. Os pacientes serão monitorados durante o tratamento, passando por estudo ecocardiográfico e coleta de sangue em cada momento clínico. Espera-se que todos esses parâmetros lancem alguma luz para o desenvolvimento de um escore de risco clínico, bem como para a identificação de novos biomarcadores precoces de cardiotoxicidade.
O acompanhamento inicial nesta fase do estudo será de 2 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- La Paz University Hospital
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Contato:
- Jose Luis Lopez-Sendon
- Número de telefone: +34 639148765
- E-mail: jlopezsendon@gmail.com
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Contato:
- Maria Torrent
- Número de telefone: (+34) 607684323
- E-mail: maria.torrente@idipaz.es
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Investigador principal:
- José Luís López-Sendón
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Subinvestigador:
- Elena RAmirez
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Subinvestigador:
- Jaime Feliu
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Subinvestigador:
- Enrique Espinosa
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Subinvestigador:
- Antonio Buño
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Subinvestigador:
- Miguel Canales
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Subinvestigador:
- Mar Moreno
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Subinvestigador:
- Teresa Lopez
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Subinvestigador:
- Maria Torrente
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Subinvestigador:
- Olaia Rodriguez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Um caso é definido como um paciente em tratamento (iniciado ou programado, independentemente de tratamentos anteriores ou radioterapia prévia) com os seguintes agentes antineoplásicos alvo:
- Agentes alquilantes
- Agentes antimicrotúbulos
- alcaloides da vinca
- Anticorpos Monoclonais
- Antimetabólitos
- Antraciclinas
- Inibidores de angiogênese
- Interleucinas
- Inibidores de tirosina quinase de moléculas pequenas
- Outros agentes antineoplásicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos com quimioterapia antitumoral indicada.
- Sobrevida estimada ≥ 6 meses
- Sem dependência de oxigênio
- Não há contra-indicação para tomar os agentes antitumorais do alvo do estudo.
- Sem exclusão de pacientes com fatores de risco ou cardiopatia prévia.
- Nenhuma exclusão de pacientes com câncer anterior, tratamento antitumoral anterior, tratamento antitumoral atual, radioterapia anterior ou atual.
- Sem exclusão de pacientes com toxicidade cardiovascular prévia
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paciente em condição de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na PONTUAÇÃO DE RISCO DE DESENVOLVIMENTO DE CARDIOTOXICIDADE
Prazo: 21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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O risco de toxicidade cardiovascular por agentes antitumorais é multifatorial.
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21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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alteração na DETECÇÃO PRECOCE DE CARDIOTOXICIDADE
Prazo: 21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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O reconhecimento precoce da cardiotoxicidade pode ajudar a determinar a continuidade do tratamento com um determinado tipo de medicamento e estabelecer tratamentos preventivos.
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21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidade cardiovascular em suas diferentes formas
Prazo: 2 anos
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Gravidade da cardiotoxicidade:
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2 anos
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Incidência de toxicidade cardiovascular em relação à dose cumulativa
Prazo: 21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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• Incidência de toxicidade cardiovascular em relação ao tipo de agente antitumoral
Prazo: 21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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• Analisar a sensibilidade e especificidade das alterações do ECG em relação a novas alterações em biomarcadores, parâmetros clínicos e ecocardiográficos
Prazo: 21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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- ECG
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21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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Analisar se alterações de marcadores biológicos antecedem parâmetros clínicos, ecocardiográficos e funcionais
Prazo: 21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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Comparar a eficácia da identificação precoce da toxicidade cardiovascular da troponina de alta sensibilidade (troponina T) em comparação com uma troponina convencional
Prazo: 21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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Definir a sensibilidade e especificidade da fração de ejeção do ventrículo esquerdo na detecção de toxicidade cardiovascular
Prazo: 21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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• Definir a sensibilidade e especificidade de novos parâmetros de função ventricular na triagem de toxicidade cardiovascular.
Prazo: 21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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- Deformação global longitudinal
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21 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos
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Análise econômica derivada da estratégia diagnóstica com biomarcadores versus ecocardiografia.
Prazo: 2 anos
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Análise econômica comparando a eficácia de biomarcadores versus ecocardiografia
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Luis Lopez-Sendon, La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GECAME-2010-01
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