Tumorellenes szerek által kiváltott kardiovaszkuláris toxicitás: kockázatértékelés és korai diagnózis. CARDIOTOX nyilvántartó
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A daganatellenes szerek által kiváltott kardiovaszkuláris toxicitás jelentős hatással van a daganatos betegek életminőségére és prognózisára, ami a kívánt daganatellenes kezelés felfüggesztését vagy akár a beteg életét is kockáztathatja. A kockázati pontszám kidolgozása ezekre a betegekre, valamint a kardiotoxicitás korai kimutatására szolgáló specifikus módszertan kidolgozása ezért nagyszerű eredmény lenne új stratégiák elindításához e betegek megfigyelésére. Jelenleg hiányzik a klinikai pontszám a kardiotoxicitás kockázatának előrejelzésére. Ezért sürgősen szükség van olyan új szívizom-sérülési biomarkerek és új képalkotó paraméterek azonosítására a kamrai funkció mérésére, amelyek növelnék a kardiotoxicitás korai kimutatására használt hagyományos módszerek érzékenységét.
Jelen tanulmány céljai a következők:
- Azonosítsa a daganatellenes szerek által kiváltott kardiotoxicitási kockázattal kapcsolatos tényezőket.
- Felméri a klinikai, biológiai és funkcionális paraméterek hasznosságát a daganatellenes gyógyszerek által kiváltott kardiotoxicitás korai kimutatására.
A tanulmány többközpontú, megfigyeléses és ambispektív. Minden részt vevő kórházban az Onkológiai és Hematológiai Osztályok által felmért összes olyan beteget, aki a vizsgálati protokollban meghatározott gyógyszerekkel kemoterápiás kezelés megkezdése előtt áll, vagy kemoterápia alatt áll. A betegeket a kezelés alatt monitorozni fogják, echokardiográfiás vizsgálaton és vérmintavételen vesznek részt minden klinikai időpontban. Mindezek a paraméterek remélhetőleg megvilágítják a klinikai kockázati pontszám kialakítását, valamint a kardiotoxicitás új korai biomarkereinek azonosítását.
A kezdeti nyomon követés a vizsgálat ezen szakaszában 2 év
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- La Paz University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Luis Lopez-Sendon
- Telefonszám: +34 639148765
- E-mail: jlopezsendon@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Torrent
- Telefonszám: (+34) 607684323
- E-mail: maria.torrente@idipaz.es
-
Kutatásvezető:
- José Luís López-Sendón
-
Alkutató:
- Elena RAmirez
-
Alkutató:
- Jaime Feliu
-
Alkutató:
- Enrique Espinosa
-
Alkutató:
- Antonio Buño
-
Alkutató:
- Miguel Canales
-
Alkutató:
- Mar Moreno
-
Alkutató:
- Teresa Lopez
-
Alkutató:
- Maria Torrente
-
Alkutató:
- Olaia Rodriguez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Esetnek minősül az a beteg, aki (kezdett vagy programozott, függetlenül a korábbi kezelésektől vagy a korábbi sugárkezeléstől) kezelés alatt áll a következő célzott daganatellenes szerekkel:
- Alkilezőszerek
- Antimikrotubulus szerek
- Vinca alkaloidok
- Monoklonális antitestek
- Antimetabolitok
- Antraciklinek
- Angiogenezis gátlók
- Interleukinok
- Kis molekulájú tirozin kináz inhibitorok
- Egyéb daganatellenes szerek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél javallt daganatellenes kemoterápia.
- A becsült túlélés ≥ 6 hónap
- Nincs oxigénfüggőség
- Nincs ellenjavallat a vizsgálati cél tumorellenes szerek szedésére.
- Nincs kizárva a kockázati tényezőkkel vagy korábban szívbetegségben szenvedő betegek.
- Nem zárható ki a korábbi daganatos betegek, korábbi daganatellenes kezelés, jelenlegi daganatellenes kezelés, korábbi vagy jelenlegi sugárkezelés.
- Nincs kizárva a korábban kardiovaszkuláris toxicitásban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Beteg vizsgálati állapotban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CARDIOTOXICITÁS FEJLESZTÉSI KOCKÁZATI SCORE-ban
Időkeret: 21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
A daganatellenes szerek kardiovaszkuláris toxicitásának kockázata többtényezős.
|
21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
|
változás a CARDIOTOXICITÁS KORAI KIFEJEZÉSÉBEN
Időkeret: 21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
A kardiotoxicitás korai felismerése segíthet annak eldöntésében, hogy folytassák-e a kezelést egy bizonyos típusú gyógyszerrel, és megelőző kezeléseket állítsanak fel.
|
21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris toxicitás előfordulása különböző formáiban
Időkeret: 2 év
|
A kardiotoxicitás súlyossága:
|
2 év
|
|
A kardiovaszkuláris toxicitás előfordulása a kumulatív dózishoz viszonyítva
Időkeret: 21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
|
21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
|
• A kardiovaszkuláris toxicitás előfordulása a daganatellenes szer típusától függően
Időkeret: 21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
|
21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
|
•Elemezze az EKG-változások érzékenységét és specificitását a biomarkerek, klinikai és echokardiográfiás paraméterek új változásaival kapcsolatban
Időkeret: 21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
- EKG
|
21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
|
Elemezze, hogy a biológiai markerek változásai megelőzik-e a klinikai, echokardiográfiás és funkcionális paramétereket
Időkeret: 21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
|
21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
|
Hasonlítsa össze a nagy érzékenységű troponin (troponin T) kardiovaszkuláris toxicitásának korai azonosításának hatékonyságát a hagyományos troponinnal összehasonlítva
Időkeret: 21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
|
21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
|
Határozza meg a bal kamra ejekciós frakciójának érzékenységét és specificitását a kardiovaszkuláris toxicitás kimutatásában
Időkeret: 21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
|
21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
|
• Határozza meg az új kamrai funkció paraméterek szenzitivitását és specificitását kardiovaszkuláris toxicitási szűrésben.
Időkeret: 21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
- Longitudinális globális nyúlás
|
21 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év és 2 év
|
|
A biomarkerekkel végzett diagnosztikai stratégiából származó gazdasági elemzés az echokardiográfiával szemben.
Időkeret: 2 év
|
Gazdasági elemzés, amely összehasonlítja a biomarkerek hatékonyságát az echokardiográfiával
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Luis Lopez-Sendon, La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GECAME-2010-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .