抗肿瘤药物引起的心血管毒性：风险评估和早期诊断。 CARDIOTOX 登记处
2014年1月15日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
该研究是多中心的、授权后的、观察性的和双视角的
研究概览
地位
未知
详细说明
抗肿瘤药物产生的心血管毒性对癌症患者的生活健康和预后有相当大的影响，这可能意味着暂停所需的抗肿瘤治疗，甚至危及患者的生命。 因此，为这些患者制定风险评分以及早期检测心脏毒性的具体方法将是一个很好的结果，可以触发监测这些患者的新策略。 目前缺乏预测心脏毒性风险的临床评分。 因此，迫切需要确定新的心肌损伤生物标志物和新的成像参数来测量心室功能，以提高用于心脏毒性早期检测的传统方法的灵敏度。
本研究的目标如下：
- 确定与抗肿瘤药物产生的心脏毒性风险相关的因素。
- 评估临床、生物学和功能参数在早期检测抗肿瘤药物产生的心脏毒性方面的效用。
该研究是一项多中心研究，具有观察性和双向性。 我们将包括每个参与医院的肿瘤科和血液科评估的所有患者，这些患者将开始或正在接受研究方案中指定的任何药物的化疗。 在治疗期间将对患者进行监测，在每个临床时间点进行超声心动图研究和血液样本采集。 所有这些参数有望为临床风险评分的开发以及确定新的心脏毒性早期生物标志物提供一些启示。
这一阶段研究的初始随访期为 2 年
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- La Paz University Hospital
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接触：
- Jose Luis Lopez-Sendon
- 电话号码：+34 639148765
- 邮箱：jlopezsendon@gmail.com
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接触：
- Maria Torrent
- 电话号码：(+34) 607684323
- 邮箱：maria.torrente@idipaz.es
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首席研究员：
- José Luís López-Sendón
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副研究员：
- Elena RAmirez
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副研究员：
- Jaime Feliu
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副研究员：
- Enrique Espinosa
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副研究员：
- Antonio Buño
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副研究员：
- Miguel Canales
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副研究员：
- Mar Moreno
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副研究员：
- Teresa Lopez
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副研究员：
- Maria Torrente
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副研究员：
- Olaia Rodriguez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
病例定义为接受以下靶向抗肿瘤药物治疗（开始或计划，无论之前的治疗或放疗如何）的患者：
- 烷化剂
- 抗微管剂
- 长春花生物碱
- 单克隆抗体
- 抗代谢物
- 蒽环类
- 血管生成抑制剂
- 白介素
- 小分子酪氨酸激酶抑制剂
- 其他抗肿瘤药
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁，接受过抗肿瘤化疗。
- 预计生存期 ≥ 6 个月
- 无氧依赖
- 服用研究靶点抗肿瘤药物无禁忌症。
- 不排除有危险因素或既往心脏病的患者。
- 不排除患有既往癌症、既往抗肿瘤治疗、当前抗肿瘤治疗、既往或当前放疗的患者。
- 不排除既往有心血管毒性的患者
排除标准：
- 没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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研究条件下的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏毒性发展风险评分的变化
大体时间：21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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抗肿瘤药物引起心血管毒性的风险是多方面的。
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21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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心脏毒性早期检测的变化
大体时间：21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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及早识别心脏毒性有助于确定是否继续使用特定类型的药物进行治疗并制定预防性治疗。
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21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同形式的心血管毒性发生率
大体时间：2年
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心脏毒性严重程度：
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2年
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与累积剂量相关的心血管毒性发生率
大体时间：21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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•与抗肿瘤药物种类相关的心血管毒性发生率
大体时间：21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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•分析心电图变化对生物标志物、临床和超声心动图参数新变化的敏感性和特异性
大体时间：21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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- 心电图
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21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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分析生物标志物的改变是否早于临床、超声心动图和功能参数
大体时间：21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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比较早期识别高敏肌钙蛋白（肌钙蛋白 T）与传统肌钙蛋白心血管毒性的有效性
大体时间：21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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定义左心室射血分数检测心血管毒性的敏感性和特异性
大体时间：21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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• 定义新的心室功能参数在心血管毒性筛查中的敏感性和特异性。
大体时间：21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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- 纵向全局应变
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21天、3个月、6个月、1年、1.5年和2年
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经济分析源自生物标志物与超声心动图的诊断策略。
大体时间：2年
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经济分析比较生物标志物与超声心动图的功效
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Luis Lopez-Sendon、La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月15日
首次发布 (估计)
2014年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月15日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GECAME-2010-01
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