Kardiovaskulär toxicitet inducerad av antitumorläkemedel: Riskbedömning och tidig diagnos. CARDIOTOX-registret
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär toxicitet som produceras av antitumorala läkemedel har en betydande inverkan på livets välbefinnande och prognos för cancerpatienter, vilket kan innebära att den önskade antitumorala behandlingen avbryts eller till och med riskera patientens liv. Utvecklingen av ett riskpoäng för dessa patienter, såväl som specifik metodik för tidig upptäckt av kardiotoxicitet skulle därför vara ett bra resultat för att utlösa nya strategier för övervakning av dessa patienter. För närvarande saknas en klinisk poäng för att förutsäga kardiotoxicitetsrisk. Därför finns det ett akut behov av att identifiera nya biomarkörer för myokardskada och nya avbildningsparametrar för att mäta ventrikulär funktion som skulle öka känsligheten hos de traditionella metoder som används för tidig upptäckt av kardiotoxicitet.
Målen för denna studie är följande:
- Identifiera faktorer relaterade till kardiotoxicitetsrisk som produceras av antitumorala läkemedel.
- Bedöma användbarheten av kliniska, biologiska och funktionella parametrar för tidig upptäckt av kardiotoxicitet producerad av antitumorala läkemedel.
Studien är en multicenterstudie, observerande och ambispektiv. Vi kommer att inkludera alla patienter som utvärderas av onkologi- och hematologiska avdelningar på varje deltagande sjukhus som är på väg att påbörja eller genomgår kemoterapi med något av de läkemedel som anges i studieprotokollet. Patienterna kommer att övervakas under behandlingen, genomgå en ekokardiografistudie och en blodprovtagning vid varje klinisk tidpunkt. Alla dessa parametrar kommer förhoppningsvis att kasta lite ljus för utvecklingen av en klinisk riskpoäng samt att identifiera nya tidiga biomarkörer för kardiotoxicitet.
Den initiala uppföljningen i denna fas av studien kommer att vara 2 år
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- La Paz University Hospital
-
Kontakt:
- Jose Luis Lopez-Sendon
- Telefonnummer: +34 639148765
- E-post: jlopezsendon@gmail.com
-
Kontakt:
- Maria Torrent
- Telefonnummer: (+34) 607684323
- E-post: maria.torrente@idipaz.es
-
Huvudutredare:
- José Luís López-Sendón
-
Underutredare:
- Elena RAmirez
-
Underutredare:
- Jaime Feliu
-
Underutredare:
- Enrique Espinosa
-
Underutredare:
- Antonio Buño
-
Underutredare:
- Miguel Canales
-
Underutredare:
- Mar Moreno
-
Underutredare:
- Teresa Lopez
-
Underutredare:
- Maria Torrente
-
Underutredare:
- Olaia Rodriguez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Ett fall definieras som en patient på behandling (startad eller programmerad, oavsett tidigare behandlingar eller tidigare strålbehandling) med följande antineoplastiska målmedel:
- Alkyleringsmedel
- Antimikrotubuli medel
- Vinca alkaloider
- Monoklonala antikroppar
- Antimetaboliter
- Antracykliner
- Angiogeneshämmare
- Interleukiner
- Småmolekylära tyrosinkinashämmare
- Andra antineoplastiska medel
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år med indikerad antitumörkemoterapi.
- Beräknad överlevnad ≥ 6 månader
- Inget syreberoende
- Ingen kontraindikation för att ta studiens målantitumörmedel.
- Ingen uteslutning av patienter med riskfaktorer eller tidigare hjärtsjukdom.
- Ingen uteslutning av patienter med tidigare cancer, tidigare antitumörbehandling, pågående antitumörbehandling, tidigare eller pågående strålbehandling.
- Ingen uteslutning av patienter med tidigare kardiovaskulär toxicitet
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patient under studietillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i RISKPOÄNG FÖR HARDIOTOXICITETSUTVECKLING
Tidsram: 21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
Risken för kardiovaskulär toxicitet med antitumorala medel är multifaktoriell.
|
21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
|
förändring i TIDIG DETEKTION AV HARTOXICITET
Tidsram: 21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
Ett tidigt erkännande av kardiotoxicitet kan hjälpa till att avgöra om man ska fortsätta behandlingen med en viss typ av läkemedel och inrätta förebyggande behandlingar.
|
21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kardiovaskulär toxicitet i dess olika former
Tidsram: 2 år
|
Kardiotoxicitetsgrad:
|
2 år
|
|
Förekomst av kardiovaskulär toxicitet i förhållande till den kumulativa dosen
Tidsram: 21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
|
21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
|
•Förekomst av kardiovaskulär toxicitet i förhållande till typen av antitumörmedel
Tidsram: 21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
|
21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
|
• Analysera känsligheten och specificiteten hos EKG-förändringar avseende nya förändringar i biomarkörer, kliniska och ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
- EKG
|
21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
|
Analysera om förändringar av biologiska markörer föregår kliniska, ekokardiografiska och funktionella parametrar
Tidsram: 21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
|
21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
|
Jämför effektiviteten av tidig identifiering av kardiovaskulär toxicitet av högkänsligt troponin (troponin T) jämfört med ett konventionellt troponin
Tidsram: 21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
|
21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
|
Definiera känsligheten och specificiteten för den vänstra ventrikelns ejektionsfraktion vid detektering av kardiovaskulär toxicitet
Tidsram: 21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
|
21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
|
• Definiera känsligheten och specificiteten för nya ventrikulära funktionsparametrar vid screening av kardiovaskulär toxicitet.
Tidsram: 21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
- Longitudinell global töjning
|
21 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år
|
|
Ekonomisk analys härledd från den diagnostiska strategin med biomarkörer kontra ekokardiografi.
Tidsram: 2 år
|
Ekonomisk analys som jämför effektiviteten av biomarkörer kontra ekokardiografi
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jose Luis Lopez-Sendon, La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GECAME-2010-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .