Kardiovaskulær toksisitet indusert av antitumorale legemidler: risikovurdering og tidlig diagnose. CARDIOTOX-registeret
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær toksisitet produsert av antitumorale legemidler har en betydelig innvirkning på velvære og prognose for kreftpasienter, noe som kan innebære at den ønskede antitumorale behandlingen stoppes eller til og med risikere pasientens liv. Utviklingen av en risikoskåre for disse pasientene, samt spesifikk metodikk for tidlig påvisning av kardiotoksisitet vil derfor være et flott resultat for å utløse nye strategier for overvåking av disse pasientene. For tiden mangler det en klinisk poengsum for å forutsi kardiotoksisitetsrisiko. Derfor er det et presserende behov for å identifisere nye biomarkører for myokardskade og nye avbildningsparametere for måling av ventrikkelfunksjon som vil øke følsomheten til de tradisjonelle metodene som brukes for tidlig påvisning av kardiotoksisitet.
Målene med denne studien er følgende:
- Identifiser faktorene knyttet til kardiotoksisitetsrisiko produsert av antitumorale legemidler.
- Vurdere nytten av kliniske, biologiske og funksjonelle parametere for tidlig påvisning av kardiotoksisitet produsert av antitumorale legemidler.
Studien er en multisenter, observerende og ambispektiv. Vi vil inkludere alle pasientene som er vurdert av onkologi- og hematologiske avdelinger på hvert deltakersykehus som er i ferd med å starte eller gjennomgår cellegiftbehandling med noen av legemidlene spesifisert i studieprotokollen. Pasienter vil bli overvåket under behandlingen, gjennomgå en ekkokardiografistudie og en blodprøvetaking på hvert klinisk tidspunkt. Alle disse parametrene vil forhåpentligvis kaste lys over utviklingen av en klinisk risikoscore samt identifisere nye tidlige biomarkører for kardiotoksisitet.
Den første oppfølgingen i denne fasen av studien vil være 2 år
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- La Paz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jose Luis Lopez-Sendon
- Telefonnummer: +34 639148765
- E-post: jlopezsendon@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Maria Torrent
- Telefonnummer: (+34) 607684323
- E-post: maria.torrente@idipaz.es
-
Hovedetterforsker:
- José Luís López-Sendón
-
Underetterforsker:
- Elena RAmirez
-
Underetterforsker:
- Jaime Feliu
-
Underetterforsker:
- Enrique Espinosa
-
Underetterforsker:
- Antonio Buño
-
Underetterforsker:
- Miguel Canales
-
Underetterforsker:
- Mar Moreno
-
Underetterforsker:
- Teresa Lopez
-
Underetterforsker:
- Maria Torrente
-
Underetterforsker:
- Olaia Rodriguez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Et tilfelle er definert som en pasient i behandling (startet eller programmert, uavhengig av tidligere behandlinger eller tidligere strålebehandling) med følgende antineoplastiske målmidler:
- Alkyleringsmidler
- Antimikrotubulusmidler
- Vinca alkaloider
- Monoklonale antistoffer
- Antimetabolitter
- Antracykliner
- Angiogenese-hemmere
- Interleukiner
- Småmolekylære tyrosinkinasehemmere
- Andre antineoplastiske midler
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år med indisert antitumor kjemoterapi.
- Estimert overlevelse ≥ 6 måneder
- Ingen oksygenavhengighet
- Ingen kontraindikasjon for å ta antitumormidlene i studien.
- Ingen utelukkelse av pasienter med risikofaktorer eller tidligere hjertesykdom.
- Ingen ekskludering av pasienter med tidligere kreft, tidligere antitumorbehandling, nåværende antitumorbehandling, tidligere eller nåværende strålebehandling.
- Ingen ekskludering av pasienter med tidligere kardiovaskulær toksisitet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasient under studietilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i RISIKOPOENG FOR HJERTETOKSISITET UTVIKLING
Tidsramme: 21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
Risikoen for kardiovaskulær toksisitet av antitumorale midler er multifaktoriell.
|
21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
endring i TIDLIG DETEKSJON AV KARTIOTOKSISITET
Tidsramme: 21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
Tidlig anerkjennelse av kardiotoksisitet kan bidra til å avgjøre om man skal fortsette behandlingen med en bestemt type medikament og sette opp forebyggende behandlinger.
|
21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kardiovaskulær toksisitet i dens forskjellige former
Tidsramme: 2 år
|
Alvorlighetsgrad av kardiotoksisitet:
|
2 år
|
|
Forekomst av kardiovaskulær toksisitet i forhold til kumulativ dose
Tidsramme: 21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
•Forekomst av kardiovaskulær toksisitet i forhold til typen antitumormiddel
Tidsramme: 21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
• Analysere sensitiviteten og spesifisiteten til EKG-endringer angående nye endringer i biomarkører, kliniske og ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
- EKG
|
21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
Analyser om endringer av biologiske markører går før kliniske, ekkokardiografiske og funksjonelle parametere
Tidsramme: 21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
Sammenlign effektiviteten av tidlig identifisering av kardiovaskulær toksisitet av høysensitiv troponin (troponin T) sammenlignet med en konvensjonell troponin
Tidsramme: 21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
Definer sensitiviteten og spesifisiteten til venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved påvisning av kardiovaskulær toksisitet
Tidsramme: 21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
• Definere sensitiviteten og spesifisiteten til nye ventrikulære funksjonsparametere i kardiovaskulær toksisitetsscreening.
Tidsramme: 21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
- Langsgående global belastning
|
21 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år
|
|
Økonomisk analyse avledet fra den diagnostiske strategien med biomarkører versus ekkokardiografi.
Tidsramme: 2 år
|
Økonomisk analyse som sammenligner effekten av biomarkører versus ekkokardiografi
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Luis Lopez-Sendon, La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GECAME-2010-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .