Сердечно-сосудистая токсичность, вызванная противоопухолевыми препаратами: оценка риска и ранняя диагностика. КАРДИОТОКС Реестр
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечно-сосудистая токсичность, вызванная противоопухолевыми препаратами, оказывает значительное влияние на здоровье и прогноз онкологических больных, что может означать приостановку желаемого противоопухолевого лечения или даже риск для жизни пациента. Таким образом, разработка шкалы риска для этих пациентов, а также специальной методологии раннего выявления кардиотоксичности будет отличным результатом для запуска новых стратегий мониторинга этих пациентов. В настоящее время отсутствует клиническая оценка для прогнозирования риска кардиотоксичности. Поэтому существует острая необходимость в выявлении новых биомаркеров повреждения миокарда и новых параметров визуализации для измерения функции желудочков, которые повысили бы чувствительность традиционных методов, используемых для раннего выявления кардиотоксичности.
Задачи настоящего исследования заключаются в следующем:
- Выявить факторы, связанные с риском кардиотоксичности противоопухолевых препаратов.
- Оценить полезность клинических, биологических и функциональных параметров для раннего выявления кардиотоксичности противоопухолевых препаратов.
Исследование многоцентровое, обсервационное и амбиспективное. Мы включим всех пациентов, обследованных отделениями онкологии и гематологии в каждой участвующей больнице, которые собираются начать или проходят химиотерапию любым из препаратов, указанных в протоколе исследования. Пациенты будут находиться под наблюдением во время лечения, проходить эхокардиографическое исследование и сбор образцов крови в каждый клинический момент времени. Мы надеемся, что все эти параметры прольют свет на разработку шкалы клинического риска, а также на выявление новых ранних биомаркеров кардиотоксичности.
Начальное наблюдение на этом этапе исследования составит 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- La Paz University Hospital
-
Контакт:
- Jose Luis Lopez-Sendon
- Номер телефона: +34 639148765
- Электронная почта: jlopezsendon@gmail.com
-
Контакт:
- Maria Torrent
- Номер телефона: (+34) 607684323
- Электронная почта: maria.torrente@idipaz.es
-
Главный следователь:
- José Luís López-Sendón
-
Младший исследователь:
- Elena RAmirez
-
Младший исследователь:
- Jaime Feliu
-
Младший исследователь:
- Enrique Espinosa
-
Младший исследователь:
- Antonio Buño
-
Младший исследователь:
- Miguel Canales
-
Младший исследователь:
- Mar Moreno
-
Младший исследователь:
- Teresa Lopez
-
Младший исследователь:
- Maria Torrente
-
Младший исследователь:
- Olaia Rodriguez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Случай определяется как пациент, получающий лечение (начатое или запланированное, независимо от предшествующего лечения или предшествующей лучевой терапии) следующими целевыми противоопухолевыми препаратами:
- Алкилирующие агенты
- Антимикротрубочковые агенты
- Алкалоиды барвинка
- Моноклональные антитела
- Антиметаболиты
- Антрациклины
- Ингибиторы ангиогенеза
- интерлейкины
- Низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы
- Другие противоопухолевые средства
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет с показанной противоопухолевой химиотерапией.
- Расчетная выживаемость ≥ 6 месяцев
- Нет кислородной зависимости
- Нет противопоказаний к приему исследуемых целевых противоопухолевых препаратов.
- Не исключаются пациенты с факторами риска или предыдущим заболеванием сердца.
- Нет исключения пациентов с раком в анамнезе, предыдущим противоопухолевым лечением, текущим противоопухолевым лечением, предыдущей или текущей лучевой терапией.
- Не исключены пациенты с сердечно-сосудистой токсичностью в анамнезе.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациент в состоянии исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОЦЕНКИ РИСКА РАЗВИТИЯ КАРДИОТОКСИЧНОСТИ
Временное ограничение: 21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
Риск сердечно-сосудистой токсичности противоопухолевых средств является многофакторным.
|
21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
|
изменение РАННЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ КАРДИОТОКСИЧНОСТИ
Временное ограничение: 21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
Раннее выявление кардиотоксичности может помочь определить, следует ли продолжать лечение определенным типом лекарств, и назначить профилактическое лечение.
|
21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечно-сосудистой токсичности в различных ее формах
Временное ограничение: 2 года
|
Тяжесть кардиотоксичности:
|
2 года
|
|
Частота сердечно-сосудистой токсичности в зависимости от кумулятивной дозы
Временное ограничение: 21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
|
21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
|
• Частота сердечно-сосудистой токсичности в зависимости от типа противоопухолевого агента
Временное ограничение: 21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
|
21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
|
• Анализировать чувствительность и специфичность изменений ЭКГ в отношении новых изменений биомаркеров, клинических и эхокардиографических параметров.
Временное ограничение: 21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
- ЭКГ
|
21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
|
Анализировать, предшествуют ли изменения биологических маркеров клиническим, эхокардиографическим и функциональным параметрам
Временное ограничение: 21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
|
21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
|
Сравните эффективность раннего выявления сердечно-сосудистой токсичности высокочувствительного тропонина (тропонина Т) по сравнению с обычным тропонином.
Временное ограничение: 21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
|
21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
|
Определить чувствительность и специфичность фракции выброса левого желудочка при выявлении сердечно-сосудистой токсичности.
Временное ограничение: 21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
|
21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
|
• Определить чувствительность и специфичность новых параметров функции желудочков при скрининге сердечно-сосудистой токсичности.
Временное ограничение: 21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
- Продольная глобальная деформация
|
21 день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года
|
|
Экономический анализ, полученный на основе диагностической стратегии с использованием биомаркеров по сравнению с эхокардиографией.
Временное ограничение: 2 года
|
Экономический анализ, сравнивающий эффективность биомаркеров с эхокардиографией
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jose Luis Lopez-Sendon, La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GECAME-2010-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .