항종양제에 의한 심혈관계 독성: 위험성 평가 및 조기진단. CARDIOTOX 레지스트리
연구 개요
상태
상세 설명
항종양 약물에 의해 생성되는 심혈관 독성은 암 환자의 삶의 건강과 예후에 상당한 영향을 미치며, 이는 원하는 항종양 치료의 중단을 의미하거나 심지어 환자의 생명을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에 대한 위험 점수의 개발과 심장 독성의 조기 발견을 위한 특정 방법론은 이러한 환자의 모니터링을 위한 새로운 전략을 촉발하는 훌륭한 결과가 될 것입니다. 현재 심장 독성 위험을 예측하기 위한 임상 점수가 부족합니다. 따라서, 심독성의 조기 발견에 사용되는 전통적인 방법의 민감도를 증가시킬 심실 기능 측정을 위한 새로운 심근 손상 바이오마커 및 새로운 이미징 매개변수를 식별하는 것이 시급합니다.
본 연구의 목적은 다음과 같다.
- 항종양제에 의한 심독성 위험과 관련된 인자를 파악한다.
- 항종양 약물에 의해 생성된 심장독성의 조기 발견을 위한 임상적, 생물학적 및 기능적 매개변수의 유용성을 평가합니다.
이 연구는 관찰적이고 양면적인 다기관 연구입니다. 연구 프로토콜에 명시된 약물로 화학 요법을 시작하거나 진행 중인 각 참여 병원의 종양 및 혈액학과에서 평가한 모든 환자를 포함할 것입니다. 환자는 각 임상 시점에서 심초음파 연구 및 혈액 샘플 수집을 통해 치료 중에 모니터링됩니다. 이러한 모든 매개변수는 임상 위험 점수의 개발과 심독성에 대한 새로운 초기 바이오마커 식별을 위해 빛을 발할 수 있기를 바랍니다.
연구의 이 단계에서 초기 후속 조치는 2년이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jose Luis Lopez-Sendon
- 전화번호: +34 639148765
- 이메일: jlopezsendon@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Torrente
- 전화번호: (+34) 607684323
- 이메일: maria.torrente@idipaz.es
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- La Paz University Hospital
-
연락하다:
- Jose Luis Lopez-Sendon
- 전화번호: +34 639148765
- 이메일: jlopezsendon@gmail.com
-
연락하다:
- Maria Torrent
- 전화번호: (+34) 607684323
- 이메일: maria.torrente@idipaz.es
-
수석 연구원:
- Jose Luis Lopez-Sendon
-
부수사관:
- Elena RAmirez
-
부수사관:
- Jaime Feliu
-
부수사관:
- Enrique Espinosa
-
부수사관:
- Antonio Buño
-
부수사관:
- Miguel Canales
-
부수사관:
- Mar Moreno
-
부수사관:
- Teresa Lopez
-
부수사관:
- Maria Torrente
-
부수사관:
- Olaia Rodriguez
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
사례는 다음과 같은 표적 항종양제로 치료 중인 환자(이전 치료 또는 이전 방사선 요법에 관계없이 시작 또는 프로그래밍됨)로 정의됩니다.
- 알킬화제
- 항미소관제
- 빈카 알칼로이드
- 단클론항체
- 항대사물질
- 안트라사이클린
- 혈관신생 억제제
- 인터루킨
- 소분자 티로신 키나제 억제제
- 기타 항종양제
설명
포함 기준:
- 지시된 항종양 화학요법을 받은 18세 이상의 환자.
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월
- 산소 의존성 없음
- 연구 대상 항종양제 복용에 대한 금기사항 없음.
- 위험 요인이나 이전 심장 질환이 있는 환자를 배제하지 않습니다.
- 이전 암, 이전 항종양 치료, 현재 항종양 치료, 이전 또는 현재 방사선 요법을 받은 환자를 배제하지 않습니다.
- 이전에 심혈관 독성이 있는 환자를 배제하지 않음
제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
연구 조건 하의 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 독성 발달 위험 점수의 변화
기간: 21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
항종양제에 의한 심혈관 독성의 위험은 다인자적입니다.
|
21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
|
심독성 조기 발견의 변화
기간: 21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
심장 독성의 조기 인식은 특정 유형의 약물로 치료를 계속할지 여부를 결정하고 예방 치료를 설정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
|
21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 형태의 심혈관 독성 발생률
기간: 2 년
|
심장 독성 심각도:
|
2 년
|
|
누적 용량과 관련된 심혈관 독성 발생률
기간: 21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
|
21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
|
•항종양제의 종류에 따른 심혈관계 독성의 발생률
기간: 21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
|
21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
|
•바이오마커, 임상 및 심초음파 파라미터의 새로운 변화에 대한 심전도 변화의 민감도 및 특이도 분석
기간: 21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
- 심전도
|
21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
|
생물학적 마커의 변경이 임상, 심초음파 및 기능적 매개변수보다 선행하는지 여부를 분석합니다.
기간: 21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
|
21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
|
고감도 트로포닌(트로포닌 T)의 심혈관계 독성 조기발견 효과를 기존 트로포닌과 비교
기간: 21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
|
21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
|
심혈관 독성 검출에서 좌심실 박출률의 민감도 및 특이도 정의
기간: 21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
|
21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
|
• 심혈관 독성 스크리닝에서 새로운 심실 기능 매개변수의 민감도와 특이도를 정의합니다.
기간: 21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
- 세로 글로벌 스트레인
|
21일 3개월 6개월 1년 1.5년 2년
|
|
바이오마커 대 심초음파를 사용한 진단 전략에서 도출된 경제적 분석.
기간: 2 년
|
바이오마커와 심초음파의 효능을 비교하는 경제적 분석
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Luis Lopez-Sendon, La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GECAME-2010-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .