Durch Antitumormittel induzierte kardiovaskuläre Toxizität: Risikobewertung und Frühdiagnose. CARDIOTOX-Register
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die durch Antitumormedikamente verursachte kardiovaskuläre Toxizität hat erhebliche Auswirkungen auf das Wohlbefinden und die Prognose von Krebspatienten, was die Aussetzung der gewünschten Antitumorbehandlung bedeuten oder sogar das Leben des Patienten gefährden kann. Die Entwicklung eines Risikoscores für diese Patienten sowie einer spezifischen Methodik zur Früherkennung von Kardiotoxizität wäre daher ein großartiges Ergebnis, um neue Strategien für die Überwachung dieser Patienten anzustoßen. Derzeit fehlt ein klinischer Score zur Vorhersage des Kardiotoxizitätsrisikos. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Identifizierung neuer Biomarker für Myokardschäden und neuartiger Bildgebungsparameter zur Messung der ventrikulären Funktion, die die Empfindlichkeit der herkömmlichen Methoden zur Früherkennung von Kardiotoxizität erhöhen würden.
Die Ziele der vorliegenden Studie sind folgende:
- Identifizieren Sie die Faktoren, die mit dem Kardiotoxizitätsrisiko durch Antitumormedikamente zusammenhängen.
- Bewerten Sie den Nutzen klinischer, biologischer und funktioneller Parameter für die Früherkennung von Kardiotoxizität durch Antitumormedikamente.
Die Studie ist multizentrisch, beobachtend und ambispektiv. Wir werden alle von den Abteilungen für Onkologie und Hämatologie in jedem teilnehmenden Krankenhaus untersuchten Patienten einbeziehen, die kurz vor der Einleitung einer Chemotherapie stehen oder sich einer Chemotherapie mit einem der im Studienprotokoll angegebenen Arzneimittel unterziehen. Die Patienten werden während der Behandlung überwacht und zu jedem klinischen Zeitpunkt einer Echokardiographie-Studie und einer Blutentnahme unterzogen. All diese Parameter werden hoffentlich Aufschluss über die Entwicklung eines klinischen Risikoscores und die Identifizierung neuer früher Biomarker für Kardiotoxizität geben.
Die erste Nachbeobachtungszeit in dieser Phase der Studie beträgt 2 Jahre
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- La Paz University Hospital
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Kontakt:
- Jose Luis Lopez-Sendon
- Telefonnummer: +34 639148765
- E-Mail: jlopezsendon@gmail.com
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Kontakt:
- Maria Torrent
- Telefonnummer: (+34) 607684323
- E-Mail: maria.torrente@idipaz.es
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Hauptermittler:
- Jose Luis Lopez-Sendon
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Unterermittler:
- Elena RAmirez
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Unterermittler:
- Jaime Feliu
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Unterermittler:
- Enrique Espinosa
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Unterermittler:
- Antonio Buño
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Unterermittler:
- Miguel Canales
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Unterermittler:
- Mar Moreno
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Unterermittler:
- Teresa Lopez
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Unterermittler:
- Maria Torrente
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Unterermittler:
- Olaia Rodriguez
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Ein Fall ist definiert als ein Patient, der sich einer Behandlung (begonnen oder programmiert, unabhängig von früheren Behandlungen oder vorheriger Strahlentherapie) mit den folgenden antineoplastischen Zielwirkstoffen unterzieht:
- Alkylierungsmittel
- Antimikrotubuli-Wirkstoffe
- Vinca-Alkaloide
- Monoklonale Antikörper
- Antimetaboliten
- Anthrazykline
- Angiogenese-Inhibitoren
- Interleukine
- Niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Andere antineoplastische Mittel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre mit indizierter Antitumor-Chemotherapie.
- Geschätzte Überlebenszeit ≥ 6 Monate
- Keine Sauerstoffabhängigkeit
- Keine Kontraindikation für die Einnahme der zielgerichteten Antitumormittel der Studie.
- Kein Ausschluss von Patienten mit Risikofaktoren oder Vorerkrankungen des Herzens.
- Kein Ausschluss von Patienten mit früherer Krebserkrankung, früherer Antitumorbehandlung, aktueller Antitumorbehandlung, früherer oder aktueller Strahlentherapie.
- Kein Ausschluss von Patienten mit früherer kardiovaskulärer Toxizität
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patient unter Studienbedingungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des KARDIOTOXIZITÄTS-ENTWICKLUNGS-RISIKO-Scores
Zeitfenster: 21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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Das Risiko einer kardiovaskulären Toxizität durch Antitumormittel ist multifaktoriell.
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21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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Veränderung in der FRÜHERKENNUNG VON KARDIOTOXIZITÄT
Zeitfenster: 21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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Die frühzeitige Erkennung einer Kardiotoxizität kann dabei helfen, zu entscheiden, ob die Behandlung mit einem bestimmten Arzneimitteltyp fortgesetzt werden sollte, und vorbeugende Behandlungen einzuleiten.
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21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit kardiovaskulärer Toxizität in ihren verschiedenen Formen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schweregrad der Kardiotoxizität:
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2 Jahre
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Inzidenz kardiovaskulärer Toxizität im Verhältnis zur kumulativen Dosis
Zeitfenster: 21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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•Inzidenz kardiovaskulärer Toxizität in Abhängigkeit von der Art des Antitumormittels
Zeitfenster: 21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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•Analysieren Sie die Sensitivität und Spezifität von EKG-Veränderungen im Hinblick auf neue Veränderungen bei Biomarkern, klinischen und echokardiographischen Parametern
Zeitfenster: 21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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- EKG
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21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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Analysieren Sie, ob Veränderungen biologischer Marker vor klinischen, echokardiographischen und funktionellen Parametern auftreten
Zeitfenster: 21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Früherkennung kardiovaskulärer Toxizität von hochempfindlichem Troponin (Troponin T) im Vergleich zu einem herkömmlichen Troponin
Zeitfenster: 21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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Definieren Sie die Sensitivität und Spezifität der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels bei der Erkennung kardiovaskulärer Toxizität
Zeitfenster: 21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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• Definieren Sie die Sensitivität und Spezifität neuer ventrikulärer Funktionsparameter beim Screening auf kardiovaskuläre Toxizität.
Zeitfenster: 21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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- Globale Längsdehnung
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21 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre
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Wirtschaftliche Analyse abgeleitet aus der Diagnosestrategie mit Biomarkern versus Echokardiographie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wirtschaftsanalyse zum Vergleich der Wirksamkeit von Biomarkern mit der Echokardiographie
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Luis Lopez-Sendon, La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GECAME-2010-01
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