Toksyczność sercowo-naczyniowa wywołana lekami przeciwnowotworowymi: ocena ryzyka i wczesna diagnoza. Rejestr CARDIOTOX
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Toksyczność sercowo-naczyniowa wywoływana przez leki przeciwnowotworowe ma istotny wpływ na samopoczucie i rokowanie chorych na raka, co może oznaczać wstrzymanie pożądanego leczenia przeciwnowotworowego, a nawet zagrożenie życia pacjenta. Opracowanie oceny ryzyka dla tych pacjentów, a także specyficzna metodologia wczesnego wykrywania kardiotoksyczności byłaby zatem doskonałym wynikiem, który uruchomiłby nowe strategie monitorowania tych pacjentów. Obecnie brakuje klinicznej punktacji do przewidywania ryzyka kardiotoksyczności. W związku z tym istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania nowych biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego oraz nowych parametrów obrazowania do pomiaru funkcji komór, które zwiększyłyby czułość tradycyjnych metod stosowanych do wczesnego wykrywania kardiotoksyczności.
Cele niniejszego badania są następujące:
- Zidentyfikować czynniki związane z ryzykiem kardiotoksyczności powodowanej przez leki przeciwnowotworowe.
- Ocenić przydatność parametrów klinicznych, biologicznych i czynnościowych do wczesnego wykrywania kardiotoksyczności leków przeciwnowotworowych.
Badanie ma charakter wieloośrodkowy, obserwacyjny i ambispektywny. Uwzględnimy wszystkich pacjentów ocenianych przez Oddziały Onkologii i Hematologii w każdym uczestniczącym szpitalu, którzy mają rozpocząć lub przechodzą chemioterapię dowolnym lekiem określonym w protokole badania. Pacjenci będą monitorowani podczas leczenia, poddawani badaniu echokardiograficznemu i pobieraniu próbek krwi w każdym klinicznym punkcie czasowym. Miejmy nadzieję, że wszystkie te parametry rzucą nieco światła na opracowanie oceny ryzyka klinicznego, a także identyfikację nowych wczesnych biomarkerów kardiotoksyczności.
Wstępna obserwacja w tej fazie badania potrwa 2 lata
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- La Paz University Hospital
-
Kontakt:
- Jose Luis Lopez-Sendon
- Numer telefonu: +34 639148765
- E-mail: jlopezsendon@gmail.com
-
Kontakt:
- Maria Torrent
- Numer telefonu: (+34) 607684323
- E-mail: maria.torrente@idipaz.es
-
Główny śledczy:
- José Luís López-Sendón
-
Pod-śledczy:
- Elena RAmirez
-
Pod-śledczy:
- Jaime Feliu
-
Pod-śledczy:
- Enrique Espinosa
-
Pod-śledczy:
- Antonio Buño
-
Pod-śledczy:
- Miguel Canales
-
Pod-śledczy:
- Mar Moreno
-
Pod-śledczy:
- Teresa Lopez
-
Pod-śledczy:
- Maria Torrente
-
Pod-śledczy:
- Olaia Rodriguez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przypadek definiuje się jako pacjenta w trakcie leczenia (rozpoczętego lub zaprogramowanego, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej radioterapii) następującymi docelowymi lekami przeciwnowotworowymi:
- Środki alkilujące
- Środki przeciwmikrotubulowe
- Alkaloidy barwinka
- Przeciwciała monoklonalne
- Antymetabolity
- antracykliny
- Inhibitory angiogenezy
- Interleukiny
- Małocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej
- Inne leki przeciwnowotworowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat ze wskazaną chemioterapią przeciwnowotworową.
- Szacowany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy
- Brak uzależnienia od tlenu
- Brak przeciwwskazań do przyjmowania badanych leków przeciwnowotworowych.
- Brak wykluczenia pacjentów z czynnikami ryzyka lub wcześniejszą chorobą serca.
- Brak wykluczenia pacjentów z przebytym nowotworem, przebytym leczeniem przeciwnowotworowym, obecnym leczeniem przeciwnowotworowym, przebytą lub obecną radioterapią.
- Nie wyklucza się pacjentów z wcześniejszą toksycznością sercowo-naczyniową
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjent w stanie badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana SCORE RYZYKA ROZWOJU KARDIOTOKSYCZNOŚCI
Ramy czasowe: 21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
Ryzyko toksyczności sercowo-naczyniowej leków przeciwnowotworowych jest wieloczynnikowe.
|
21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
|
zmiana WCZESNEGO WYKRYWANIA KARDIOKSYCZNOŚCI
Ramy czasowe: 21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
Wczesne rozpoznanie kardiotoksyczności może pomóc w podjęciu decyzji o kontynuacji leczenia określonym rodzajem leku i rozpoczęciu leczenia zapobiegawczego.
|
21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności sercowo-naczyniowej w różnych postaciach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nasilenie kardiotoksyczności:
|
2 lata
|
|
Częstość występowania toksyczności sercowo-naczyniowej w stosunku do dawki skumulowanej
Ramy czasowe: 21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
|
21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
|
•Występowanie toksyczności sercowo-naczyniowej w zależności od rodzaju leku przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: 21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
|
21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
|
•Analiza czułości i swoistości zmian EKG pod kątem nowych zmian biomarkerów, parametrów klinicznych i echokardiograficznych
Ramy czasowe: 21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
- EKG
|
21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
|
Przeanalizuj, czy zmiany markerów biologicznych poprzedzają parametry kliniczne, echokardiograficzne i funkcjonalne
Ramy czasowe: 21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
|
21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
|
Porównanie skuteczności wczesnej identyfikacji toksyczności sercowo-naczyniowej wysokoczułej troponiny (troponiny T) w porównaniu z konwencjonalną troponiną
Ramy czasowe: 21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
|
21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
|
Zdefiniować czułość i swoistość frakcji wyrzutowej lewej komory w wykrywaniu toksyczności sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
|
21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
|
• Zdefiniować czułość i specyficzność nowych parametrów funkcji komór w skriningu toksyczności sercowo-naczyniowej.
Ramy czasowe: 21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
- Podłużne odkształcenie globalne
|
21 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata
|
|
Analiza ekonomiczna oparta na strategii diagnostycznej z biomarkerami w porównaniu z echokardiografią.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza ekonomiczna porównująca skuteczność biomarkerów z echokardiografią
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Luis Lopez-Sendon, La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GECAME-2010-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .