Tuumorilääkkeiden aiheuttama sydän- ja verisuonitoksisuus: riskinarviointi ja varhainen diagnoosi. CARDIOTOX-rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvainlääkkeiden tuottama sydän- ja verisuonitoksisuus vaikuttaa merkittävästi syöpäpotilaiden elämän hyvinvointiin ja ennusteeseen, mikä voi merkitä halutun kasvainlääkkeen keskeyttämistä tai jopa potilaan hengen vaarantua. Riskipistemäärän kehittäminen näille potilaille sekä erityiset menetelmät kardiotoksisuuden varhaiseen havaitsemiseen olisivat siksi loistava tulos uusien strategioiden käynnistämiseksi näiden potilaiden seurantaa varten. Tällä hetkellä ei ole kliinistä pistemäärää, joka ennustaisi kardiotoksisuusriskiä. Siksi on kiireellisesti tunnistettava uusia sydänlihasvaurioiden biomarkkereita ja uusia kuvantamisparametreja kammioiden toiminnan mittaamiseen, jotka lisäisivät perinteisten kardiotoksisuuden varhaiseen havaitsemiseen käytettyjen menetelmien herkkyyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Tunnista kasvainlääkkeiden aiheuttamaan kardiotoksisuusriskiin liittyvät tekijät.
- Arvioi kliinisten, biologisten ja toiminnallisten parametrien käyttökelpoisuutta kasvainlääkkeiden aiheuttaman kardiotoksisuuden varhaisessa havaitsemisessa.
Tutkimus on monikeskus, havainnollinen ja ambispektiivinen. Otamme mukaan kaikki syöpä- ja hematologian osastojen arvioimat potilaat kussakin osallistuvassa sairaalassa, jotka ovat aloittamassa kemoterapiaa tai joita ollaan saamassa jollakin tutkimusprotokollassa määritellyllä lääkkeellä. Potilaita seurataan hoidon aikana, niille suoritetaan kaikukardiografiatutkimus ja verinäyte jokaisessa kliinisessä ajankohdassa. Kaikki nämä parametrit toivottavasti valaisevat kliinisen riskipisteen kehittämistä sekä uusien varhaisten kardiotoksisuuden biomarkkereiden tunnistamista.
Ensimmäinen seuranta tässä tutkimuksen vaiheessa on 2 vuotta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- La Paz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Luis Lopez-Sendon
- Puhelinnumero: +34 639148765
- Sähköposti: jlopezsendon@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Torrent
- Puhelinnumero: (+34) 607684323
- Sähköposti: maria.torrente@idipaz.es
-
Päätutkija:
- José Luís López-Sendón
-
Alatutkija:
- Elena RAmirez
-
Alatutkija:
- Jaime Feliu
-
Alatutkija:
- Enrique Espinosa
-
Alatutkija:
- Antonio Buño
-
Alatutkija:
- Miguel Canales
-
Alatutkija:
- Mar Moreno
-
Alatutkija:
- Teresa Lopez
-
Alatutkija:
- Maria Torrente
-
Alatutkija:
- Olaia Rodriguez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaus määritellään potilaaksi, joka on hoidossa (aloitettu tai ohjelmoitu riippumatta aikaisemmista hoidoista tai aikaisemmasta sädehoidosta) seuraavilla antineoplastisilla kohdeaineilla:
- Alkylointiaineet
- Antimikrobiset aineet
- Vinca-alkaloidit
- Monoklonaaliset vasta-aineet
- Antimetaboliitit
- Antrasykliinit
- Angiogeneesin estäjät
- Interleukiinit
- Pienimolekyyliset tyrosiinikinaasin estäjät
- Muut antineoplastiset aineet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on indikoitu kasvainten vastainen kemoterapia.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta
- Ei happiriippuvuutta
- Ei vasta-aiheita tutkimuksen kohteena olevien kasvainten vastaisten aineiden ottamiseen.
- Potilaita, joilla on riskitekijöitä tai aiempi sydänsairaus, ei suljeta pois.
- Ei suljeta pois potilaita, joilla on aikaisempi syöpä, aikaisempi antituumorihoito, nykyinen kasvainhoito, aikaisempi tai meneillään oleva sädehoito.
- Potilaita, joilla on aiempaa kardiovaskulaarista toksisuutta, ei suljeta pois
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilas tutkimustilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SYDÄNTOKSISUUDEN KEHITTYMISRISKIPISTEET
Aikaikkuna: 21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
Tuumorilääkkeiden aiheuttaman kardiovaskulaarisen toksisuuden riski on monitekijäinen.
|
21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
muutos sydäntoksisuuden VARHAISESSA TUNNISTAMISESSA
Aikaikkuna: 21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
Kardiotoksisuuden varhainen tunnistaminen voi auttaa määrittämään, onko hoitoa jatkettava tietyntyyppisellä lääkkeellä ja aloitetaanko ennaltaehkäiseviä hoitoja.
|
21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarisen toksisuuden esiintyvyys sen eri muodoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kardiotoksisuuden vakavuus:
|
2 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarisen toksisuuden ilmaantuvuus suhteessa kumulatiiviseen annokseen
Aikaikkuna: 21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
•Sydän- ja verisuonitoksisuuden ilmaantuvuus suhteessa kasvainten vastaiseen aineeseen
Aikaikkuna: 21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
•Analysoi EKG-muutosten herkkyys ja spesifisyys koskien uusia muutoksia biomarkkereissa, kliinisissä ja echokardiografisissa parametreissa
Aikaikkuna: 21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
- EKG
|
21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
Analysoi, ovatko biologisten markkerien muutokset ennen kliinisiä, kaikukardiografisia ja toiminnallisia parametreja
Aikaikkuna: 21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
Vertaa korkean herkkyyden troponiinin (troponiini T) kardiovaskulaarisen toksisuuden varhaisen tunnistamisen tehokkuutta tavanomaiseen troponiiniin verrattuna
Aikaikkuna: 21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
Määritä vasemman kammion ejektiofraktion herkkyys ja spesifisyys kardiovaskulaarisen toksisuuden havaitsemisessa
Aikaikkuna: 21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
• Määritä uusien kammioiden toimintaparametrien herkkyys ja spesifisyys kardiovaskulaarisen toksisuuden seulonnassa.
Aikaikkuna: 21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
- Pituussuuntainen globaali jännitys
|
21 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
Taloudellinen analyysi, joka on johdettu diagnostisesta strategiasta biomarkkereilla vs. kaikukardiografia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taloudellinen analyysi, jossa verrataan biomarkkerien tehokkuutta kaikukardiografiaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Luis Lopez-Sendon, La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GECAME-2010-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .