Toxicidad cardiovascular inducida por fármacos antitumorales: evaluación del riesgo y diagnóstico precoz. Registro CARDIOTOX
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La toxicidad cardiovascular que producen los fármacos antitumorales tiene un impacto considerable en el bienestar vital y pronóstico de los pacientes oncológicos, lo que puede implicar la suspensión del tratamiento antitumoral deseado o incluso poner en riesgo la vida del paciente. Por lo tanto, el desarrollo de una puntuación de riesgo para estos pacientes, así como una metodología específica para la detección temprana de cardiotoxicidad, sería un gran resultado para desencadenar nuevas estrategias para el seguimiento de estos pacientes. Actualmente falta una puntuación clínica para predecir el riesgo de cardiotoxicidad. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de identificar nuevos biomarcadores de lesión miocárdica y nuevos parámetros de imagen para medir la función ventricular que aumentarían la sensibilidad de los métodos tradicionales utilizados para la detección temprana de cardiotoxicidad.
Los objetivos del presente estudio son los siguientes:
- Identificar los factores relacionados con el riesgo de cardiotoxicidad que producen los fármacos antitumorales.
- Evaluar la utilidad de parámetros clínicos, biológicos y funcionales para la detección precoz de la cardiotoxicidad producida por fármacos antitumorales.
El estudio es multicéntrico, observacional y ambispectivo. Incluiremos a todos los pacientes valorados por los Servicios de Oncología y Hematología de cada hospital participante que estén a punto de iniciar o en tratamiento quimioterápico con alguno de los fármacos especificados en el protocolo del estudio. Los pacientes serán monitorizados durante el tratamiento, realizándose un estudio ecocardiográfico y una extracción de sangre en cada momento clínico. Se espera que todos estos parámetros arrojen algo de luz para el desarrollo de una puntuación de riesgo clínico, así como para identificar nuevos biomarcadores tempranos de cardiotoxicidad.
El seguimiento inicial en esta fase del estudio será de 2 años
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- La Paz University Hospital
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Contacto:
- Jose Luis Lopez-Sendon
- Número de teléfono: +34 639148765
- Correo electrónico: jlopezsendon@gmail.com
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Contacto:
- Maria Torrent
- Número de teléfono: (+34) 607684323
- Correo electrónico: maria.torrente@idipaz.es
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Investigador principal:
- José Luís López-Sendón
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Sub-Investigador:
- Elena RAmirez
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Sub-Investigador:
- Jaime Feliu
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Sub-Investigador:
- Enrique Espinosa
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Sub-Investigador:
- Antonio Buño
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Sub-Investigador:
- Miguel Canales
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Sub-Investigador:
- Mar Moreno
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Sub-Investigador:
- Teresa Lopez
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Sub-Investigador:
- Maria Torrente
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Sub-Investigador:
- Olaia Rodriguez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Un caso se define como un paciente en tratamiento (iniciado o programado, independientemente de tratamientos previos o radioterapia previa) con los siguientes agentes antineoplásicos diana:
- Agentes alquilantes
- Agentes antimicrotúbulos
- alcaloides de la vinca
- Anticuerpos monoclonicos
- Antimetabolitos
- antraciclinas
- Inhibidores de la angiogénesis
- interleucinas
- Inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña
- Otros agentes antineoplásicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años con quimioterapia antitumoral indicada.
- Supervivencia estimada ≥ 6 meses
- Sin dependencia de oxígeno
- No hay contraindicación para tomar los agentes antitumorales objetivo del estudio.
- No exclusión de pacientes con factores de riesgo o cardiopatía previa.
- No se excluyen pacientes con cáncer previo, tratamiento antitumoral previo, tratamiento antitumoral actual, radioterapia previa o actual.
- Sin exclusión de pacientes con toxicidad cardiovascular previa
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente en condición de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la PUNTUACIÓN DE RIESGO DE DESARROLLO DE CARDIOTOXICIDAD
Periodo de tiempo: 21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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El riesgo de toxicidad cardiovascular por agentes antitumorales es multifactorial.
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21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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cambio en DETECCIÓN PRECOZ DE CARDIOTOXICIDAD
Periodo de tiempo: 21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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El reconocimiento temprano de la cardiotoxicidad puede ayudar a determinar si continuar el tratamiento con un tipo particular de medicamento y establecer tratamientos preventivos.
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21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad cardiovascular en sus diferentes formas
Periodo de tiempo: 2 años
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Gravedad de la cardiotoxicidad:
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2 años
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Incidencia de toxicidad cardiovascular en relación con la dosis acumulada
Periodo de tiempo: 21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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•Incidencia de toxicidad cardiovascular en relación con el tipo de agente antitumoral
Periodo de tiempo: 21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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•Analizar la sensibilidad y especificidad de los cambios de EKG con respecto a nuevos cambios en biomarcadores, parámetros clínicos y ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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- electrocardiograma
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21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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Analizar si las alteraciones de los marcadores biológicos son anteriores a los parámetros clínicos, ecocardiográficos y funcionales
Periodo de tiempo: 21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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Comparar la eficacia de la identificación precoz de la toxicidad cardiovascular de la troponina de alta sensibilidad (troponina T) frente a una troponina convencional
Periodo de tiempo: 21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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Definir la sensibilidad y especificidad de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en la detección de toxicidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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• Definir la sensibilidad y especificidad de nuevos parámetros de función ventricular en el cribado de toxicidad cardiovascular.
Periodo de tiempo: 21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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- Tensión global longitudinal
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21 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años
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Análisis económico derivado de la estrategia diagnóstica con biomarcadores versus ecocardiografía.
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis económico que compara la eficacia de los biomarcadores frente a la ecocardiografía
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Luis Lopez-Sendon, La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
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- GECAME-2010-01
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