ポルフィロモナス・ジンジバリスの口腔内定着に対するルメックス・アセトーサLの影響 (RPG-I)
ポルフィロモナス・ジンジバリスの口腔内定着に対する予防薬としてのルメックス・アセトーサ L. からのプロアントシアニジン強化抽出物
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング段階では、健康な個人のプラークサンプルをポリメラーゼ連鎖反応によってP.g.の有病率について検査しました。
ベースラインでは、P.g. が特定されました。 陽性参加者は歯肉縁上のデブリードマン(専門家による歯のクリーニング)を受け、ランダムにテストグループまたはコントロールグループに割り当てられました。 その後、研究参加者は、口腔衛生手順に加えて、10 ml のルメックス アセトーサ L. 抽出物洗口剤またはプラセボ洗口剤のいずれかを 1 日 3 回、7 日間すすぐように指示されます。 プラークサンプルは、異なる訪問時(スクリーニング、ベースライン、ベースラインから 2、4、7 および 14 日後)に採取され、P.g.リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qrt-PCR) によって同定および定量されました。 また、他の 8 つの口腔病原性微生物 (アグリガティバクター アクチノマイセテムコミタンス、トレポネーマ デンティコラ、タンネレラ レンギョウ、プレボテラ ニグレセンス、プレボテラ インターメディア、エイケネラ コロデンス、ストレプトコッカス ミュータンス、およびカンジダ アルビカンス) および 4 つの共生細菌 (ストレプトコッカス サンギニス、ストレプトコッカス m) の相対量も測定しました。炎、Veillonella parvula、および放線菌粘度)は、研究期間全体にわたってqrt-PCRによって測定されました。 さらに、臨床パラメーター、つまり近似プラーク指数 (API) および修正溝状出血指数 (SBI) をベースライン、7 日目および 14 日目に記録しました。 試験したうがい薬溶液に対する潜在的な反応としての異形成変化および突然変異を特定するために、ベースラインおよび 7 日目に口腔粘膜のブラッシング生検を採取し、組織学的検査を行った。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般的に健康な
- 歯周スクリーニング指数 ≤ 2 で歯周が健康である
除外基準:
- 過去6か月以内に抗生物質による治療を受けている
- 洗口剤の成分に対するアレルギー
- 妊娠または授乳中
- 軟部組織の病変(例: 扁平苔癬、白板症)
- 歯周病の病歴および/またはPSI ≥ 3 以上
- 免疫学的パラメーターに影響を与える可能性のある局所的または全身的な薬物療法
- 全身疾患または病状(例: 糖尿病または免疫疾患)、免疫応答に影響を与える可能性がある、または研究結果を損なう可能性があります
- 日常的な歯科処置に抗生物質の適用が必要な全身状態(例: 心内膜炎)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ルメックス・アセトーサL.エキス
Rumex acetosa L. エキス洗口液、10 ml、3 分、7 日間
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ洗口液、10 ml、3 分間、7 日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポルフィロモナス・ジンジバリスの口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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近似プラーク指数の変化
時間枠:ベースラインから 7 日および 14 日への変更
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ベースラインから 7 日および 14 日への変更
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溝状出血指数の変化
時間枠:ベースラインから 7 日および 14 日への変更
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ベースラインから 7 日および 14 日への変更
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粘膜組織の細胞病理学的外観の変化
時間枠:ベースラインから 7 日間への変更
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ベースラインから 7 日間への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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トレポネーマ・デンティコラの口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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Tannerella forsythia の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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Prevotella intermedia の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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Prevotella nigrescens の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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アイケネラ・コローデンスの口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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ミュータンス菌の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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カンジダ・アルビカンスの口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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Streptococcus Sanguinis の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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Streptococcus mitis の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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Veillonella parvula の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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Actinomyces viscosus の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Beikler, Prof.、Heinrich-Heine-University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NRW 300262502
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