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ポルフィロモナス・ジンジバリスの口腔内定着に対するルメックス・アセトーサLの影響 (RPG-I)

2014年1月16日 更新者:Heinrich-Heine University, Duesseldorf

ポルフィロモナス・ジンジバリスの口腔内定着に対する予防薬としてのルメックス・アセトーサ L. からのプロアントシアニジン強化抽出物

歯周炎はバイオフィルムに依存した口腔感染症です。 これは歯周組織の炎症性破壊を引き起こし、治療せずに放置すると歯の喪失につながります。 ポルフィロモナス ジンジバリス (P.g.) は、歯周炎の発症と進行に関連する主要な病原体の 1 つです。 これまでの in vitro 研究では、Rumex acetosa L. からのプロアントシアニジンが豊富な抽出物が P.g. の付着を阻害することが示されています。そして細胞保護的に作用します。 口腔粘膜細胞への細菌の接着は、P.g. にとって極めて重要なステップであるため、 組織破壊が媒介されるため、その阻害は P.g. の定着を防ぐのに役立つ可能性があります。またはP.g.でのその根絶。 感染した患者。 したがって、この無作為化二重盲検対照研究の目的は、P.g. 菌を保有する個体におけるポルフィロモナス ジンジバリスの口腔内定着に対するルメックス アセトーサ L. のプロアントシアニジン強化抽出物の効果を分析することでした。 壁内で。

調査の概要

詳細な説明

スクリーニング段階では、健康な個人のプラークサンプルをポリメラーゼ連鎖反応によってP.g.の有病率について検査しました。

ベースラインでは、P.g. が特定されました。 陽性参加者は歯肉縁上のデブリードマン(専門家による歯のクリーニング)を受け、ランダムにテストグループまたはコントロールグループに割り当てられました。 その後、研究参加者は、口腔衛生手順に加えて、10 ml のルメックス アセトーサ L. 抽出物洗口剤またはプラセボ洗口剤のいずれかを 1 日 3 回、7 日間すすぐように指示されます。 プラークサンプルは、異なる訪問時(スクリーニング、ベースライン、ベースラインから 2、4、7 および 14 日後)に採取され、P.g.リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qrt-PCR) によって同定および定量されました。 また、他の 8 つの口腔病原性微生物 (アグリガティバクター アクチノマイセテムコミタンス、トレポネーマ デンティコラ、タンネレラ レンギョウ、プレボテラ ニグレセンス、プレボテラ インターメディア、エイケネラ コロデンス、ストレプトコッカス ミュータンス、およびカンジダ アルビカンス) および 4 つの共生細菌 (ストレプトコッカス サンギニス、ストレプトコッカス m) の相対量も測定しました。炎、Veillonella parvula、および放線菌粘度)は、研究期間全体にわたってqrt-PCRによって測定されました。 さらに、臨床パラメーター、つまり近似プラーク指数 (API) および修正溝状出血指数 (SBI) をベースライン、7 日目および 14 日目に記録しました。 試験したうがい薬溶液に対する潜在的な反応としての異形成変化および突然変異を特定するために、ベースラインおよび 7 日目に口腔粘膜のブラッシング生検を採取し、組織学的検査を行った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般的に健康な
  • 歯周スクリーニング指数 ≤ 2 で歯周が健康である

除外基準:

  • 過去6か月以内に抗生物質による治療を受けている
  • 洗口剤の成分に対するアレルギー
  • 妊娠または授乳中
  • 軟部組織の病変(例: 扁平苔癬、白板症)
  • 歯周病の病歴および/またはPSI ≥ 3 以上
  • 免疫学的パラメーターに影響を与える可能性のある局所的または全身的な薬物療法
  • 全身疾患または病状(例: 糖尿病または免疫疾患)、免疫応答に影響を与える可能性がある、または研究結果を損なう可能性があります
  • 日常的な歯科処置に抗生物質の適用が必要な全身状態(例: 心内膜炎)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ルメックス・アセトーサL.エキス
Rumex acetosa L. エキス洗口液、10 ml、3 分、7 日間
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ洗口液、10 ml、3 分間、7 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ポルフィロモナス・ジンジバリスの口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
ベースラインから 2、4、7、14 日への変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
近似プラーク指数の変化
時間枠:ベースラインから 7 日および 14 日への変更
ベースラインから 7 日および 14 日への変更
溝状出血指数の変化
時間枠:ベースラインから 7 日および 14 日への変更
ベースラインから 7 日および 14 日への変更
粘膜組織の細胞病理学的外観の変化
時間枠:ベースラインから 7 日間への変更
ベースラインから 7 日間への変更

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Aggregatibacter actinomycetemcomitans の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
トレポネーマ・デンティコラの口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
Tannerella forsythia の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
Prevotella intermedia の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
Prevotella nigrescens の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
アイケネラ・コローデンスの口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
ミュータンス菌の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
カンジダ・アルビカンスの口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
Streptococcus Sanguinis の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
Streptococcus mitis の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
Veillonella parvula の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
Actinomyces viscosus の口腔内有病率の変化
時間枠:ベースラインから 2、4、7、14 日への変化
ベースラインから 2、4、7、14 日への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Beikler, Prof.、Heinrich-Heine-University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月16日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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