Vliv Rumex Acetosa L na intraorální kolonizaci Porphyromonas Gingivalis (RPG-I)
Proanthokyanidin - obohacený extrakt z Rumex Acetosa L. jako profylaktický prostředek proti intraorální kolonizaci s Porphyromonas Gingivalis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během fáze screeningu byly vzorky plaků zdravých jedinců testovány pomocí polymerázové řetězové reakce na prevalenci P.g.
Na začátku ti identifikovaní P.g. pozitivní účastníci podstoupili supragingivální debridement (profesionální čištění zubů) a byli náhodně zařazeni do testovací nebo kontrolní skupiny. Poté jsou účastníci studie instruováni, aby si vyplachovali 3krát denně 10 ml ústní vody s extraktem Rumex acetosa L. nebo ústní vody s placebem po dobu 7 dnů navíc k postupům ústní hygieny. Vzorky plaku byly odebrány při různých návštěvách (screening, výchozí stav, 2, 4, 7 a 14 dní po základním stavu) a P.g. byl identifikován a kvantifikován polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qrt-PCR). Také relativní množství osmi dalších orálních patogenních mikroorganismů (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella nigrescens, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens, Streptococcus mutans a Candida albicans, bakterie Streptococmenguinsccus, Streptocmenguismcocusm illonella parvula a Actinomyces viskozita) byla stanovena po celou dobu studie pomocí qrt-PCR. Navíc klinické parametry, tj. aproximální plakový index (API) a modifikovaný index sulkulárního krvácení (SBI) byly zaznamenány na začátku, 7 a 14 dnů. Pro identifikaci jakýchkoli dysplastických změn a mutací jako potenciální reakce na testované roztoky ústní vody byly odebrány biopsie ústní sliznice na začátku a 7. den a byly histologicky vyšetřeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- celkově zdravý
- periodontálně zdravé s indexem periodontálního screeningu ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- antibiotická léčba během předchozích 6 měsíců
- alergie na složky ústní vody
- těhotenství nebo kojení
- léze měkkých tkání (např. lichen planus, leukoplakie)
- anamnéza onemocnění parodontu a/nebo PSI ≥ 3 nebo více
- jakékoli lokální nebo systémové léky, které potenciálně ovlivňují jakékoli imunologické parametry
- jakékoli systémové onemocnění nebo zdravotní stav (např. diabetes nebo imunologické poruchy), které potenciálně ovlivňují imunitní odpověď nebo ohrožují výsledky studie
- jakékoli systémové stavy, které vyžadují krytí antibiotiky pro rutinní stomatologické výkony (např. endokarditida)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Extrakt Rumex acetosa L
Rumex acetosa L. extrakt ústní voda, 10 ml, tid, 3 min, 7 dní
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ústní voda, 10 ml, tid, 3 min, 7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna intraorální prevalence Porphyromonas gingivalis
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna aproximálního indexu plaku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 7 a 14 dní
|
změna z výchozí hodnoty na 7 a 14 dní
|
|
změna indexu sulkulárního krvácení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 7 a 14 dní
|
změna z výchozí hodnoty na 7 a 14 dní
|
|
změna cytopatologického vzhledu slizniční tkáně
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 7 dní
|
změna z výchozí hodnoty na 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna intraorální prevalence Aggregatibacter aktinomycetemcomitans
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
|
změna intraorální prevalence Treponema denticola
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
|
změna intraorální prevalence Tannerella forsythia
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
|
změna intraorální prevalence Prevotella intermedia
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
|
změna intraorální prevalence Prevotella nigrescens
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
|
změna intraorální prevalence Eikenella corrodens
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
|
změna intraorální prevalence Streptococcus mutans
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
|
změna intraorální prevalence Candida albicans
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
|
změna intraorální prevalence Streptococcus sanguinis
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
|
změna intraorální prevalence Streptococcus mitis
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
|
změna intraorální prevalence Veillonella parvula
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
|
změna intraorální prevalence Actinomyces viscosus
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
změna z výchozí hodnoty na 2, 4, 7 a 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Beikler, Prof., Heinrich-Heine-University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRW 300262502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .