Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rumex Acetosa L:s inverkan på den intraorala kolonisationen med Porphyromonas Gingivalis (RPG-I)

16 januari 2014 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Proantocyanidin-berikat extrakt från Rumex Acetosa L. som profylaktiskt medel mot intraoral kolonisering med Porphyromonas Gingivalis

Parodontit är en biofilmberoende oral infektion. Det leder till inflammatorisk förstörelse av parodontala vävnader och om den lämnas obehandlad till tandlossning. Porphyromonas gingivalis (P.g.) är en av de viktigaste patogenerna som är förknippade med uppkomsten och progressionen av parodontit. Tidigare in vitro-studier har visat att ett proantocyanidin-berikat extrakt från Rumex acetosa L. hämmar vidhäftningen av P.g. och verkar på ett cytoskyddande sätt. Eftersom den bakteriella vidhäftningen till munslemhinnaceller är ett avgörande steg för P.g. medierad vävnadsdestruktion, kan dess hämning vara till hjälp för att förhindra koloniseringen med P.g. eller dess utrotning i P.g. infekterade patienter. Därför var syftet med denna kontrollerade, randomiserade och dubbelblindade studie att analysera effekterna av ett Proanthocyanidin-berikat extrakt från Rumex acetosa L. på den intraorala koloniseringen med Porphyromonas gingivalis hos individer som hyser P.g. intramuralt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under screeningsfasen testades plackprover från friska individer via polymeraskedjereaktion för prevalensen av P.g.

Vid baslinjen identifierade de P.g. positiva deltagare fick en supragingival debridement (professionell tandrengöring) och tilldelades slumpmässigt till test- eller kontrollgruppen. Efteråt instrueras studiedeltagarna att skölja 3 gånger per dag med 10 ml av antingen Rumex acetosa L. extrakt munsköljning eller placebo munsköljning i 7 dagar utöver sina munhygienprocedurer. Plackprover togs vid olika besök (screening, baslinje, 2, 4, 7 och 14 dagar efter baslinjen) och P.g. identifierades och kvantifierades genom realtidspolymeraskedjereaktion (qrt-PCR). Även den relativa mängden av åtta andra orala patogena mikroorganismer (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella nigrescens, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens, Streptococcus mutans och Candida albicans) och fyra (Streptococcus commensal, parisoccus, commensal, Vesoccus, commensal, Vesoccus, commensal). vula och Actinomyces viscosus) bestämdes över hela studieperioden med qrt-PCR. Dessutom registrerades kliniska parametrar, dvs. Approximal Plaque Index (API) och det modifierade sulkulära blödningsindexet (SBI) vid baslinjen, 7 och 14 dagar. För att identifiera eventuella dysplastiska förändringar och mutationer som en potentiell reaktion på de testade munvattenlösningarna togs borstbiopsier av munslemhinnan vid baslinjen och dag 7 och undersöktes histologiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allmänt frisk
  • parodontalt frisk med parodontalt screeningindex ≤ 2

Exklusions kriterier:

  • antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna
  • allergier mot munsköljkomponenter
  • graviditet eller amning
  • mjukvävnadsskador (t.ex. lichen planus, leukoplaki)
  • tidigare periodontal sjukdom och/eller PSI ≥ 3 eller mer
  • någon topikal eller systemisk medicinering, som potentiellt påverkar immunologiska parametrar
  • någon systemisk sjukdom eller medicinskt tillstånd (t.ex. diabetes eller immunologiska störningar), som potentiellt påverkar immunsvaret eller äventyrar studieresultaten
  • alla systemiska tillstånd som kräver antibiotisk täckning för rutinmässiga tandingrepp (t.ex. endokardit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rumex acetosa L. extrakt
Rumex acetosa L. extrakt munskölj, 10 ml, tid, 3 min, 7 dagar
Övrig: Rumex acetosa L. extrakt
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo munsköljning, 10 ml, tid, 3 min, 7 dagar
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring av den intraorala prevalensen av Porphyromonas gingivalis
Tidsram: ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring av Approximal Plaque Index
Tidsram: ändra från baslinjen till 7 och 14 dagar
ändra från baslinjen till 7 och 14 dagar
förändring av sulkulära blödningsindex
Tidsram: ändra från baslinjen till 7 och 14 dagar
ändra från baslinjen till 7 och 14 dagar
förändring av det cytopatologiska utseendet av slemhinnevävnaden
Tidsram: ändra från baslinjen till 7 dagar
ändra från baslinjen till 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring av den intraorala prevalensen av Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Tidsram: ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
förändring av den intraorala prevalensen av Treponema dentcola
Tidsram: ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
förändring av den intraorala prevalensen av Tannerella forsythia
Tidsram: ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
förändring av den intraorala prevalensen av Prevotella intermedia
Tidsram: ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
förändring av den intraorala prevalensen av Prevotella nigrescens
Tidsram: ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
förändring av den intraorala prevalensen av Eikenella corrodens
Tidsram: ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
förändring av den intraorala prevalensen av Streptococcus mutans
Tidsram: ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
förändring av den intraorala prevalensen av Candida albicans
Tidsram: ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
förändring av den intraorala prevalensen av Streptococcus sanguinis
Tidsram: ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
förändring av den intraorala prevalensen av Streptococcus mitis
Tidsram: ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
förändring av den intraorala prevalensen av Veillonella parvula
Tidsram: ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
förändring av den intraorala prevalensen av Actinomyces viscosus
Tidsram: ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar
ändra från baslinjen till 2, 4, 7 och 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Beikler, Prof., Heinrich-Heine-University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRW 300262502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera