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Der Einfluss von Rumex Acetosa L auf die intraorale Besiedlung mit Porphyromonas Gingivalis (RPG-I)

16. Januar 2014 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mit Proanthocyanidin angereicherter Extrakt aus Rumex Acetosa L. als prophylaktisches Mittel gegen die intraorale Besiedlung mit Porphyromonas Gingivalis

Parodontitis ist eine biofilmbedingte orale Infektion. Es führt zu einer entzündlichen Zerstörung des parodontalen Gewebes und unbehandelt zum Zahnverlust. Porphyromonas gingivalis (P.g.) ist einer der Haupterreger, die mit dem Ausbruch und Fortschreiten der Parodontitis in Verbindung gebracht werden. Frühere In-vitro-Studien haben gezeigt, dass ein mit Proanthocyanidin angereicherter Extrakt aus Rumex acetosa L. die Adhäsion von P.g. hemmt. und wirkt zytoprotektiv. Da die bakterielle Adhäsion an Zellen der Mundschleimhaut ein entscheidender Schritt für die P.g. Die durch die Zerstörung von Gewebe verursachte Hemmung kann bei der Verhinderung der Kolonisierung mit P.g. hilfreich sein. oder seine Ausrottung in P.g. infizierte Patienten. Ziel dieser kontrollierten, randomisierten und doppelblinden Studie war es daher, die Auswirkungen eines mit Proanthocyanidin angereicherten Extrakts aus Rumex acetosa L. auf die intraorale Besiedlung mit Porphyromonas gingivalis bei Personen mit P.g. zu analysieren. intramural.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Screening-Phase wurden Plaque-Proben gesunder Personen mittels Polymerase-Kettenreaktion auf die Prävalenz von P.g. getestet.

Zu Studienbeginn identifizierten die identifizierten P.g. Positive Teilnehmer erhielten ein supragingivales Debridement (professionelle Zahnreinigung) und wurden zufällig der Test- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Anschließend werden die Studienteilnehmer angewiesen, zusätzlich zu ihren Mundhygienemaßnahmen 7 Tage lang dreimal täglich mit 10 ml Rumex acetosa L.-Extrakt-Mundspülung oder der Placebo-Mundspülung zu spülen. Bei verschiedenen Besuchen (Screening, Baseline, 2, 4, 7 und 14 Tage nach Baseline) wurden Plaque-Proben entnommen und P.g. wurde durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qrt-PCR) identifiziert und quantifiziert. Auch die relative Menge von acht weiteren oral pathogenen Mikroorganismen (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella nigrescens, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens, Streptococcus mutans und Candida albicans) und vier Kommensalbakterien (Streptococcus sanguinis, Streptococcus mitis, Veillonella parvula und Actinomyces). viscosus) wurde über den gesamten Untersuchungszeitraum mittels qrt-PCR bestimmt. Zusätzlich wurden klinische Parameter, d. h. der Approximal Plaque Index (API) und der modifizierte Sulcular Bleeding Index (SBI), zu Studienbeginn sowie nach 7 und 14 Tagen aufgezeichnet. Um dysplastische Veränderungen und Mutationen als mögliche Reaktion auf die getesteten Mundspüllösungen zu identifizieren, wurden zu Studienbeginn und am 7. Tag Bürstenbiopsien der Mundschleimhaut entnommen und histologisch untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Allgemeinen gesund
  • parodontal gesund mit Parodontal-Screening-Index ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Allergien gegen Mundspülmittelbestandteile
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Weichteilläsionen (z.B. Lichen planus, Leukoplakie)
  • Parodontitis in der Vorgeschichte und/oder PSI ≥ 3 oder mehr
  • alle topischen oder systemischen Medikamente, die möglicherweise immunologische Parameter beeinflussen
  • jede systemische Erkrankung oder medizinischer Zustand (z. B. Diabetes oder immunologische Erkrankungen), die möglicherweise die Immunantwort beeinflussen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen
  • alle systemischen Erkrankungen, die eine Antibiotika-Abdeckung für routinemäßige zahnärztliche Eingriffe erfordern (z. B. Endokarditis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rumex acetosa L.-Extrakt
Mundspülung mit Rumex acetosa L.-Extrakt, 10 ml, 3-mal täglich, 3 Min., 7 Tage
Sonstiges: Rumex acetosa L.-Extrakt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Mundspülung, 10 ml, 3-mal täglich, 3 Min., 7 Tage
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der intraoralen Prävalenz von Porphyromonas gingivalis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Approximalen Plaque-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 und 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 7 und 14 Tage
Änderung des Sulcular Bleeding Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 und 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 7 und 14 Tage
Veränderung des zytopathologischen Erscheinungsbildes des Schleimhautgewebes
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der intraoralen Prävalenz von Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4,7 und 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4,7 und 14 Tage
Veränderung der intraoralen Prävalenz von Treponema denticola
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Veränderung der intraoralen Prävalenz von Tannerella forsythia
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Veränderung der intraoralen Prävalenz von Prevotella intermedia
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Veränderung der intraoralen Prävalenz von Prevotella nigrescens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Veränderung der intraoralen Prävalenz von Eikenella corrodens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Veränderung der intraoralen Prävalenz von Streptococcus mutans
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Veränderung der intraoralen Prävalenz von Candida albicans
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Veränderung der intraoralen Prävalenz von Streptococcus sanguinis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Veränderung der intraoralen Prävalenz von Streptococcus mitis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Veränderung der intraoralen Prävalenz von Veillonella parvula
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Veränderung der intraoralen Prävalenz von Actinomyces viscosus
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4, 7 und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Beikler, Prof., Heinrich-Heine-University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRW 300262502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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