Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Rumex Acetosa L na kolonizację wewnątrzustną przez Porphyromonas Gingivalis (RPG-I)

16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Wzbogacony w proantocyjanidynę wyciąg z Rumex Acetosa L. jako środek profilaktyczny przeciwko kolonizacji wewnątrzustnej przez Porphyromonas Gingivalis

Zapalenie przyzębia to infekcja jamy ustnej zależna od biofilmu. Prowadzi do zapalnego zniszczenia tkanek przyzębia, a nieleczona do utraty zębów. Porphyromonas gingivalis (P.g.) jest jednym z głównych patogenów związanych z początkiem i postępem zapalenia przyzębia. Wcześniejsze badania in vitro wykazały, że wzbogacony proantocyjanidyną ekstrakt z Rumex acetosa L. hamuje adhezję P.g. i działa cytoprotekcyjnie. Ponieważ adhezja bakterii do komórek błony śluzowej jamy ustnej jest kluczowym etapem dla P.g. pośredniczy w niszczeniu tkanek, jego hamowanie może być pomocne w zapobieganiu kolonizacji przez P.g. lub jego zwalczanie w P.g. zakażonych pacjentów. Dlatego celem tego kontrolowanego, randomizowanego i podwójnie ślepego badania była analiza wpływu wzbogaconego w proantocyjanidynę ekstraktu z Rumex acetosa L. na wewnątrzustną kolonizację przez Porphyromonas gingivalis u osób będących nosicielami P.g. śródścienny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas fazy badań przesiewowych próbki płytki nazębnej zdrowych osób badano za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy pod kątem występowania P.g.

Na początku te zidentyfikowane P.g. uczestnicy z pozytywnym wynikiem otrzymali naddziąsłowe oczyszczenie (profesjonalne czyszczenie zębów) i zostali losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej. Następnie uczestnicy badania są instruowani, aby płukać usta 3 razy dziennie 10 ml płynu do płukania ust z ekstraktem Rumex acetosa L. lub płynem do płukania ust placebo przez 7 dni oprócz procedur higieny jamy ustnej. Próbki łysinek pobierano podczas różnych wizyt (badanie przesiewowe, linia podstawowa, 2, 4, 7 i 14 dni po linii podstawowej) i P.g. został zidentyfikowany i określony ilościowo za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qrt-PCR). Również względna liczba ośmiu innych drobnoustrojów chorobotwórczych jamy ustnej (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella nigrescens, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens, Streptococcus mutans i Candida albicans) oraz czterech bakterii komensalnych (Streptococcus sanguinis, Streptococcus mitis, Veillonella parvula i Act inomyces viscosus) określono przez cały okres badania metodą qrt-PCR. Dodatkowo rejestrowano parametry kliniczne, tj. przybliżony wskaźnik blaszki miażdżycowej (API) i zmodyfikowany wskaźnik krwawienia dziąsłowego (SBI) na początku badania, po 7 i 14 dniach. W celu identyfikacji wszelkich zmian dysplastycznych i mutacji jako potencjalnej reakcji na badane roztwory do płukania jamy ustnej pobrano biopsje błony śluzowej jamy ustnej na początku badania oraz w 7. dniu i poddano je badaniu histologicznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ogólnie zdrowy
  • zdrowe pod względem przyzębia z wskaźnikiem skriningu periodontologicznego ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • alergie na składniki płynów do płukania jamy ustnej
  • ciąża lub laktacja
  • uszkodzenia tkanek miękkich (np. liszaj płaski, leukoplakia)
  • historia chorób przyzębia i/lub PSI ≥ 3 lub więcej
  • wszelkie miejscowe lub ogólnoustrojowe leki, które potencjalnie wpływają na jakiekolwiek parametry immunologiczne
  • jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub stan medyczny (np. cukrzyca lub zaburzenia immunologiczne), które potencjalnie wpływają na odpowiedź immunologiczną lub wpływają na wyniki badań
  • wszelkie schorzenia ogólnoustrojowe, wymagające antybiotykoterapii przy rutynowych zabiegach stomatologicznych (np. zapalenie wsierdzia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekstrakt Rumex acetosa L
Rumex acetosa L. extract płyn do płukania jamy ustnej, 10 ml, trzy razy na dobę, 3 min, 7 dni
Inny: Ekstrakt Rumex acetosa L
Komparator placebo: Placebo
Płyn do płukania ust placebo, 10 ml, trzy razy na dobę, 3 min, 7 dni
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wewnątrzustnej prewalencji Porphyromonas gingivalis
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana przybliżonego wskaźnika blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 7 i 14 dni
od wartości początkowej do 7 i 14 dni
zmiana wskaźnika krwawienia sutkowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 7 i 14 dni
od wartości początkowej do 7 i 14 dni
zmiana cytopatologicznego wyglądu tkanki śluzowej
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 7 dni
zmienić od wartości początkowej do 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wewnątrzustnej prewalencji Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
zmiana wewnątrzustnego występowania Treponema denticola
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
zmiana wewnątrzustnej prewalencji Tannerella forsythia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
zmiana prewalencji wewnątrzustnej Prevotella intermedia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
zmiana prewalencji wewnątrzustnej Prevotella nigrescens
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
zmiana wewnątrzustnego występowania Eikenella corrodens
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
zmiana prewalencji wewnątrzustnej Streptococcus mutans
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
zmiana wewnątrzustnej prewalencji Candida albicans
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
zmiana prewalencji wewnątrzustnej Streptococcus sanguinis
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
zmiana wewnątrzustnej prewalencji Streptococcus mitis
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
zmiana wewnątrzustnej prewalencji Veillonella parvula
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
zmiana prewalencji wewnątrzustnej Actinomyces viscosus
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni
od wartości początkowej do 2, 4, 7 i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Beikler, Prof., Heinrich-Heine-University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRW 300262502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj