Rumex Acetosa L:n vaikutus intraoraaliseen kolonisaatioon Porphyromonas Gingivalis -bakteerin kanssa (RPG-I)
Proantosyanidiinilla rikastettu uute Rumex Acetosa L.:stä ennaltaehkäisevänä aineena Porphyromonas Gingivalis -bakteerin aiheuttamaa oraalista kolonisaatiota vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontavaiheen aikana terveiden yksilöiden plakkinäytteistä testattiin polymeraasiketjureaktion avulla P.g.:n esiintyvyys.
Lähtötilanteessa tunnistetut P.g. positiiviset osallistujat saivat supragingivaalisen debridementin (ammattimainen hampaiden puhdistus) ja heidät jaettiin satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään. Myöhemmin tutkimuksen osallistujia ohjeistetaan huuhtelemaan 3 kertaa päivässä 10 ml:lla joko Rumex acetosa L. -uutteen suuvettä tai lumelääkettä 7 päivän ajan suuhygieniatoimenpiteiden lisäksi. Plakkinäytteet otettiin eri käynneillä (seulonta, lähtötaso, 2, 4, 7 ja 14 päivää lähtötilanteen jälkeen) ja P.g. tunnistettiin ja kvantifioitiin reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (qrt-PCR). Myös kahdeksan muun suun patogeenisen mikro-organismin suhteellinen määrä (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella nigrescens, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens, Streptococcus mutans ja Candida albicans) ja neljä (Streptococcus commensal, bacterioccinomycetemcomitans) vula ja Actinomyces Viscosus) määritettiin koko tutkimusjakson ajan qrt-PCR:llä. Lisäksi kliiniset parametrit, eli likimääräinen plakkiindeksi (API) ja modifioitu sulcular Bleeding Index (SBI) rekisteröitiin lähtötasolla, 7 ja 14 päivän kuluttua. Mahdollisten dysplastisten muutosten ja mutaatioiden tunnistamiseksi mahdollisena reaktiona testattuihin suuvesiliuoksiin suun limakalvon harjausbiopsiat otettiin lähtötilanteessa ja päivänä 7 ja ne tutkittiin histologisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleensä terve
- periodontaalisesti terve, periodontaalisen seulontaindeksin ollessa ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- antibioottihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- allergiat suuveden komponenteille
- raskaus tai imetys
- pehmytkudosvauriot (esim. lichen planus, leukoplakia)
- aiempi periodontaalinen sairaus ja/tai PSI ≥ 3 tai enemmän
- kaikki paikalliset tai systeemiset lääkkeet, jotka mahdollisesti vaikuttavat immunologisiin parametreihin
- mikä tahansa systeeminen sairaus tai sairaus (esim. diabetes tai immunologiset häiriöt), jotka mahdollisesti vaikuttavat immuunivasteeseen tai vaarantavat tutkimustuloksia
- kaikki systeemiset sairaudet, jotka edellyttävät rutiininomaisia hammashoitotoimenpiteitä varten antibioottihoitoa (esim. endokardiitti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rumex acetosa L. -uute
Rumex acetosa L. -uutteen suuvesi, 10 ml, tid, 3 min, 7 päivää
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-suuvesi, 10 ml, tid, 3 min, 7 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Porphyromonas gingivaliksen intraoraalisen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
likimääräisen plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 7 ja 14 päivään
|
muutos lähtötilanteesta 7 ja 14 päivään
|
|
sulcular Bleeding -indeksin muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 7 ja 14 päivään
|
muutos lähtötilanteesta 7 ja 14 päivään
|
|
limakalvokudoksen sytopatologisen ulkonäön muutos
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 7 päivään
|
muuttaa lähtötasosta 7 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitansin intraoraalisen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
muutos lähtötasosta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
|
Treponema denticolan intraoraalisen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
muutos lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
|
Tannerella forsythian intraoraalisen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
|
Prevotella intermedian intraoraalisen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
|
Prevotella nigrescensin intraoraalisen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
|
Eikenella corrodensin intraoraalisen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
|
Streptococcus mutansin intraoraalisen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
|
Candida albicansin intraoraalisen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
|
Streptococcus sanguinisin intraoraalisen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
|
Streptococcus mitiksen intraoraalisen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
|
Veillonella parvulan intraoraalisen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
|
Actinomyces viscosuksen intraoraalisen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
lähtötilanteesta 2, 4, 7 ja 14 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Beikler, Prof., Heinrich-Heine-University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRW 300262502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .