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L'influence de Rumex Acetosa L sur la colonisation intrabuccale par Porphyromonas Gingivalis (RPG-I)

16 janvier 2014 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Extrait enrichi en proanthocyanidines de Rumex Acetosa L. en tant qu'agent prophylactique contre la colonisation intrabuccale par Porphyromonas Gingivalis

La parodontite est une infection buccale dépendante du biofilm. Elle conduit à la destruction inflammatoire des tissus parodontaux et, si elle n'est pas traitée, à la perte des dents. Porphyromonas gingivalis (P.g.) est l'un des principaux agents pathogènes associés à l'apparition et à la progression de la parodontite. Des études in vitro antérieures ont montré qu'un extrait enrichi en proanthocyanidines de Rumex acetosa L. inhibe l'adhésion de P.g. et agit de manière cytoprotectrice. Étant donné que l'adhésion bactérienne aux cellules de la muqueuse buccale est une étape cruciale pour le P.g. destruction tissulaire médiée, son inhibition peut être utile pour empêcher la colonisation par P.g. ou son éradication chez P.g. malades infectés. Par conséquent, le but de cette étude contrôlée, randomisée et en double aveugle était d'analyser les effets d'un extrait enrichi en proanthocyanidines de Rumex acetosa L. sur la colonisation intrabuccale par Porphyromonas gingivalis chez des individus hébergeant P.g. intra-muros.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la phase de dépistage, des échantillons de plaque d'individus en bonne santé ont été testés par réaction en chaîne par polymérase pour la prévalence de P.g..

Au départ, ceux identifiés P.g. les participants positifs ont reçu un débridement supragingival (nettoyage professionnel des dents) et ont été assignés au hasard au groupe test ou au groupe témoin. Ensuite, les participants à l'étude doivent se rincer 3 fois par jour avec 10 ml de rince-bouche à l'extrait de Rumex acetosa L. ou le rince-bouche placebo pendant 7 jours en plus de leurs procédures d'hygiène buccale. Des échantillons de plaque ont été prélevés lors de différentes visites (dépistage, ligne de base, 2, 4, 7 et 14 jours après la ligne de base) et P.g. a été identifié et quantifié par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (qrt-PCR). Également la quantité relative de huit autres micro-organismes pathogènes oraux (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella nigrescens, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens, Streptococcus mutans et Candida albicans) et de quatre bactéries commensales (Streptococcus sanguinis, Streptococcus mitis, Veillonella parvula et Actinomyces viscosus) a été déterminée sur toute la période d'étude par qrt-PCR. De plus, les paramètres cliniques, c'est-à-dire l'indice de plaque approximatif (API) et l'indice de saignement sulculaire modifié (SBI) ont été enregistrés au départ, 7 et 14 jours. Pour identifier tout changement et mutation dysplasique en tant que réaction potentielle aux solutions de bain de bouche testées, des biopsies de brossage de la muqueuse buccale ont été prélevées au départ et au jour 7 et ont été examinées histologiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • généralement en bonne santé
  • parodontalement sain avec un indice de dépistage parodontal ≤ 2

Critère d'exclusion:

  • antibiothérapie au cours des 6 derniers mois
  • allergies aux composants des bains de bouche
  • grossesse ou allaitement
  • lésions des tissus mous (par ex. lichen plan, leucoplasie)
  • antécédents de maladie parodontale et/ou PSI ≥ 3 ou plus
  • tout médicament topique ou systémique, qui influence potentiellement tous les paramètres immunologiques
  • toute maladie systémique ou condition médicale (par ex. diabète ou troubles immunologiques), qui influencent potentiellement la réponse immunitaire ou compromettent les résultats de l'étude
  • toute affection systémique nécessitant une couverture antibiotique pour les procédures dentaires de routine (par ex. endocardite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Extrait de Rumex acetosa L.
Rince-bouche à l'extrait de Rumex acetosa L., 10 ml, tid, 3 min, 7 jours
Autre: Extrait de Rumex acetosa L.
Comparateur placebo: Placebo
Bain de bouche placebo, 10 ml, tid, 3 min, 7 jours
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement de la prévalence intrabuccale de Porphyromonas gingivalis
Délai: passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de l'indice de plaque approximatif
Délai: passer de la ligne de base à 7 et 14 jours
passer de la ligne de base à 7 et 14 jours
modification de l'indice de saignement sulculaire
Délai: passer de la ligne de base à 7 et 14 jours
passer de la ligne de base à 7 et 14 jours
modification de l'aspect cytopathologique du tissu muqueux
Délai: passer de la ligne de base à 7 jours
passer de la ligne de base à 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
changement de la prévalence intrabuccale d'Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Délai: passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
changement de la prévalence intrabuccale de Treponema denticola
Délai: passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
changement de la prévalence intrabuccale de Tannerella forsythia
Délai: passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
changement de la prévalence intrabuccale de Prevotella intermedia
Délai: passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
changement de la prévalence intrabuccale de Prevotella nigrescens
Délai: passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
modification de la prévalence intrabuccale d'Eikenella corrodens
Délai: passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
changement de la prévalence intrabuccale de Streptococcus mutans
Délai: passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
modification de la prévalence intrabuccale de Candida albicans
Délai: passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
modification de la prévalence intrabuccale de Streptococcus sanguinis
Délai: passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
changement de la prévalence intrabuccale de Streptococcus mitis
Délai: passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
modification de la prévalence intrabuccale de Veillonella parvula
Délai: passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
modification de la prévalence intrabuccale d'Actinomyces viscosus
Délai: passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours
passer de la ligne de base à 2, 4, 7 et 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Beikler, Prof., Heinrich-Heine-University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRW 300262502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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