Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​Rumex Acetosa L på den intraorale kolonisering med Porphyromonas Gingivalis (RPG-I)

16. januar 2014 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Proanthocyanidin-beriget ekstrakt fra Rumex Acetosa L. som profylaktisk middel mod intraoral kolonisering med Porphyromonas Gingivalis

Paradentose er en biofilm-afhængig oral infektion. Det fører til inflammatorisk ødelæggelse af parodontale væv og, hvis det ikke behandles, til tandtab. Porphyromonas gingivalis (P.g.) er en af ​​de vigtigste patogener forbundet med opståen og progression af paradentose. Tidligere in vitro undersøgelser har vist, at et proanthocyanidin-beriget ekstrakt fra Rumex acetosa L. hæmmer adhæsionen af ​​P.g. og virker på en cytobeskyttende måde. Da den bakterielle adhæsion til mundslimhindeceller er et afgørende trin for P.g. medieret vævsdestruktion, kan dets hæmning være nyttig til at forhindre koloniseringen med P.g. eller dets udryddelse i P.g. inficerede patienter. Derfor var formålet med denne kontrollerede, randomiserede og dobbeltblindede undersøgelse at analysere virkningerne af et Proanthocyanidin-beriget ekstrakt fra Rumex acetosa L. på den intraorale kolonisering med Porphyromonas gingivalis hos individer, der huser P.g. intramuralt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under screeningsfasen blev plaqueprøver fra raske individer testet via polymerasekædereaktion for forekomsten af ​​P.g.

Ved baseline de identificerede P.g. positive deltagere modtog en supragingival debridement (professionel tandrensning) og blev tilfældigt tildelt test- eller kontrolgruppen. Efterfølgende instrueres forsøgsdeltagerne i at skylle 3 gange dagligt med 10 ml af enten Rumex acetosa L. ekstrakt mundskyl eller placebo mundskyl i 7 dage ud over deres mundhygiejneprocedurer. Plaqueprøver blev taget ved forskellige besøg (screening, baseline, 2, 4, 7 og 14 dage efter baseline) og P.g. blev identificeret og kvantificeret ved real-time polymerase kædereaktion (qrt-PCR). Også den relative mængde af otte andre orale patogene mikroorganismer (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella nigrescens, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens, Streptococcus mutans og Candida albicans) og fire commensal-mitococcus-bakterier (Streptococcus, commensal, Vesococcus, commensal, paris). vula og Actinomyces viscosus) blev bestemt over hele undersøgelsesperioden ved qrt-PCR. Derudover blev kliniske parametre, dvs. Approximal Plaque Index (API) og det modificerede Sulcular Bleeding Index (SBI) registreret ved baseline, 7 og 14 dage. For at identificere eventuelle dysplastiske ændringer og mutationer som en potentiel reaktion på de testede mundskylleopløsninger blev børstebiopsier af mundslimhinden taget ved baseline og dag 7 og blev histologisk undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt sund
  • parodontalt rask med periodontal screeningsindeks ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • antibiotikabehandling inden for de seneste 6 måneder
  • allergi mod mundskyllekomponenter
  • graviditet eller amning
  • bløddelslæsioner (f. lichen planus, leukoplaki)
  • anamnese med periodontal sygdom og/eller PSI ≥ 3 eller mere
  • enhver topisk eller systemisk medicin, der potentielt påvirker immunologiske parametre
  • enhver systemisk sygdom eller medicinsk tilstand (f. diabetes eller immunologiske lidelser), som potentielt påvirker immunresponset eller kompromitterer undersøgelsesresultaterne
  • enhver systemisk tilstand, der kræver en antibiotikadækning til rutinemæssige tandprocedurer (f. endokarditis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rumex acetosa L. ekstrakt
Rumex acetosa L. ekstrakt mundskyl, 10 ml, tid, 3 min, 7 dage
Andet: Rumex acetosa L. ekstrakt
Placebo komparator: Placebo
Placebo mundskyl, 10 ml, tid, 3 min, 7 dage
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af den intraorale prævalens af Porphyromonas gingivalis
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af Approximal Plaque Index
Tidsramme: skifte fra baseline til 7 og 14 dage
skifte fra baseline til 7 og 14 dage
ændring af sulkulær blødningsindeks
Tidsramme: skifte fra baseline til 7 og 14 dage
skifte fra baseline til 7 og 14 dage
ændring af det cytopatologiske udseende af slimhindevævet
Tidsramme: skifte fra baseline til 7 dage
skifte fra baseline til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af den intraorale prævalens af Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4,7 og 14 dage
skifte fra baseline til 2, 4,7 og 14 dage
ændring af den intraorale prævalens af Treponema dentcola
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
ændring af den intraorale prævalens af Tannerella forsythia
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
ændring af den intraorale prævalens af Prevotella intermedia
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
ændring af den intraorale prævalens af Prevotella nigrescens
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
ændring af den intraorale prævalens af Eikenella corrodens
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
ændring af den intraorale prævalens af Streptococcus mutans
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
ændring af den intraorale prævalens af Candida albicans
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
ændring af den intraorale prævalens af Streptococcus sanguinis
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
ændring af den intraorale prævalens af Streptococcus mitis
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
ændring af den intraorale prævalens af Veillonella parvula
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
ændring af den intraorale prævalens af Actinomyces viscosus
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage
skifte fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Beikler, Prof., Heinrich-Heine-University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRW 300262502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner