Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Rumex Acetosa L на интраоральную колонизацию Porphyromonas Gingivalis (RPG-I)

16 января 2014 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Обогащенный проантоцианидином экстракт из Rumex Acetosa L. как профилактическое средство против интраоральной колонизации Porphyromonas Gingivalis

Пародонтит – инфекция полости рта, зависящая от биопленки. Это приводит к воспалительному разрушению тканей пародонта и при отсутствии лечения к потере зубов. Porphyromonas gingivalis (P.g.) является одним из основных патогенов, вызывающих возникновение и прогрессирование пародонтита. Предыдущие исследования in vitro показали, что обогащенный проантоцианидином экстракт Rumex acetosa L. ингибирует адгезию P.g. и действует цитопротекторным образом. Поскольку адгезия бактерий к клеткам слизистой оболочки полости рта является ключевым этапом для P.g. опосредованное разрушение тканей, его ингибирование может быть полезным для предотвращения колонизации P.g. или его эрадикация в P.g. инфицированных пациентов. Таким образом, целью этого контролируемого, рандомизированного и двойного слепого исследования был анализ влияния обогащенного проантоцианидином экстракта из Rumex acetosa L. на интраоральную колонизацию Porphyromonas gingivalis у лиц, несущих P.g. интрамурально.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе скрининга образцы зубного налета здоровых людей тестировали с помощью полимеразной цепной реакции на преобладание Pg.

На исходном уровне те, кто идентифицировал P.g. положительные участники получили наддесневую санацию (профессиональную чистку зубов) и были случайным образом распределены в тестовую или контрольную группу. После этого участников исследования проинструктировали полоскать рот 3 раза в день 10 мл ополаскивателя для рта с экстрактом Rumex acetosa L. или ополаскивателя для рта плацебо в течение 7 дней в дополнение к процедурам гигиены полости рта. Образцы зубного налета брали при различных визитах (скрининг, исходный уровень, 2, 4, 7 и 14 дней после исходного уровня) и P.g. был идентифицирован и количественно определен полимеразной цепной реакцией в реальном времени (QRT-PCR). Также относительное количество восьми других патогенных микроорганизмов полости рта (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella nigrescens, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens, Streptococcus mutans и Candida albicans) и четырех симбиотических бактерий (Streptococcus sanguinis, Streptococcus mitis, Veillonella parvula и актиномицеты viscosus) определяли на протяжении всего периода исследования методом qrt-PCR. Кроме того, клинические параметры, т. е. приблизительный индекс зубного налета (API) и модифицированный индекс бороздчатого кровотечения (SBI), регистрировали на исходном уровне, через 7 и 14 дней. Для выявления любых диспластических изменений и мутаций как потенциальной реакции на тестируемые растворы для полоскания рта брали биопсию слизистой оболочки полости рта в начале исследования и на 7-й день и подвергали гистологическому исследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в целом здоров
  • здоров пародонт с пародонтальным скрининговым индексом ≤ 2

Критерий исключения:

  • антибактериальная терапия в течение предшествующих 6 мес.
  • аллергия на компоненты ополаскивателя для рта
  • беременность или лактация
  • поражения мягких тканей (например, красный плоский лишай, лейкоплакия)
  • пародонтоз в анамнезе и/или PSI ≥ 3 или более
  • любые местные или системные лекарства, потенциально влияющие на любые иммунологические параметры
  • любое системное заболевание или заболевание (например, диабет или иммунологические нарушения), которые потенциально могут повлиять на иммунный ответ или поставить под угрозу результаты исследования.
  • любые системные состояния, которые требуют покрытия антибиотиками для обычных стоматологических процедур (например, эндокардит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстракт Rumex acetosa L.
Ополаскиватель для полости рта с экстрактом Rumex acetosa L., 10 мл, 3 раза в день, 3 мин, 7 дней
Другой: Экстракт Rumex acetosa L.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ополаскиватель для полости рта плацебо, 10 мл, три раза в день, 3 мин, 7 дней
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение интраоральной распространенности Porphyromonas gingivalis
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение приблизительного индекса зубного налета
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 7 и 14 дней
изменение от исходного уровня до 7 и 14 дней
изменение индекса бороздчатого кровотечения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 7 и 14 дней
изменение от исходного уровня до 7 и 14 дней
изменение цитопатологического вида слизистой ткани
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 7 дней
изменение от исходного уровня до 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение интраоральной распространенности Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 2, 4, 7 и 14 дней
изменение от исходного уровня до 2, 4, 7 и 14 дней
изменение интраоральной распространенности Treponema denticola
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение интраоральной распространенности Tannerella forsythia
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение интраоральной распространенности Prevotella intermedia
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение интраоральной распространенности Prevotella nigrescens
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение интраоральной распространенности Eikenella corrodens
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение интраоральной распространенности Streptococcus mutans
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение интраоральной распространенности Candida albicans
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение интраоральной распространенности Streptococcus sanguinis
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение интраоральной распространенности Streptococcus mitis
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение интраоральной распространенности Veillonella parvula
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение интраоральной распространенности Actinomyces viscosus
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней
изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7 и 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Beikler, Prof., Heinrich-Heine-University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRW 300262502

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться