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醋酸模对牙龈卟啉单胞菌口腔定植的影响 (RPG-I)

2014年1月16日 更新者:Heinrich-Heine University, Duesseldorf

来自 Rumex Acetosa L. 的富含原花青素的提取物作为预防牙龈卟啉单胞菌口腔内定植的药物

牙周炎是一种依赖于生物膜的口腔感染。 它会导致牙周组织的炎症破坏,如果不及时治疗会导致牙齿脱落。 牙龈卟啉单胞菌 (P.g.) 是与牙周炎的发生和发展相关的主要病原体之一。 先前的体外研究表明,来自 Rumex acetosa L. 的富含原花青素的提取物可抑制 P.g. 的粘附。并以细胞保护方式发挥作用。 由于细菌粘附到口腔粘膜细胞是 P.g. 的关键步骤。 介导的组织破坏,其抑制作用可能有助于防止 P.g. 的定植。或其在 P.g. 中的根除。 感染的病人。 因此,这项对照、随机和双盲研究的目的是分析富含原花青素的酸模提取物对 P.g. 牙龈卟啉单胞菌口腔内定植的影响。 校内的。

研究概览

详细说明

在筛选阶段,健康个体的斑块样本通过聚合酶链反应测试了 P.g. 的患病率。

在基线时,那些确定了 P.g. 阳性参与者接受了龈上清创术(专业牙齿清洁),并被随机分配到测试组或对照组。 之后,除了口腔卫生程序外,研究参与者还被指示每天用 10 ml 酸模提取物漱口水或安慰剂漱口水冲洗 3 次,持续 7 天。 在不同的访问(筛选、基线、基线后 2、4、7 和 14 天)和 P.g。通过实时聚合酶链反应 (qrt-PCR) 进行鉴定和量化。 还有八种其他口腔病原微生物(伴放线菌聚集杆菌、齿状密螺旋体、连翘坦纳氏菌、黑普氏菌、中间普氏菌、腐蚀艾肯氏菌、变形链球菌和白色念珠菌)和四种共生菌(血链球菌、轻度链球菌、细小韦荣球菌和放线菌粘性)在整个研究期间通过 qrt-PCR 确定。 在基线、第 7 天和第 14 天记录额外的临床参数,即近似斑块指数 (API) 和改良的沟出血指数 (SBI)。 为了识别作为对测试漱口液刷牙的潜在反应的任何发育异常变化和突变,在基线和第 7 天进行了口腔粘膜活检,并进行了组织学检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Duesseldorf、德国、40225
        • Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一般健康
  • 牙周健康,牙周筛查指数 ≤ 2

排除标准:

  • 过去 6 个月内的抗生素治疗
  • 对漱口水成分过敏
  • 怀孕或哺乳
  • 软组织病变(例如 扁平苔藓、白斑)
  • 牙周病史和/或 PSI ≥ 3 或以上
  • 任何可能影响任何免疫学参数的局部或全身药物
  • 任何全身性疾病或医疗状况(例如 糖尿病或免疫系统疾病),可能会影响免疫反应或损害研究结果
  • 任何全身性疾病,需要抗生素覆盖常规牙科手术(例如 心内膜炎)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Rumex acetosa L. 提取物
Rumex acetosa L. 提取物漱口水,10 毫升,三次,3 分钟,7 天
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂漱口水,10 毫升,三次,3 分钟,7 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
口腔内牙龈卟啉单胞菌流行率的变化
大体时间:从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
从基线到 2、4、7 和 14 天的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
近似斑块指数的变化
大体时间:从基线更改为 7 天和 14 天
从基线更改为 7 天和 14 天
沟出血指数的变化
大体时间:从基线更改为 7 天和 14 天
从基线更改为 7 天和 14 天
粘膜组织细胞病理学改变
大体时间:从基线更改为 7 天
从基线更改为 7 天

其他结果措施

结果测量
大体时间
口腔内伴放线聚集杆菌流行率的变化
大体时间:从基线更改为 2、4、7 和 14 天
从基线更改为 2、4、7 和 14 天
牙髓密螺旋体口腔内流行率的变化
大体时间:从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
连翘坦纳菌口腔内流行率的变化
大体时间:从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
中间普氏菌口腔内流行率的变化
大体时间:从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
黑普氏菌口腔内流行率的变化
大体时间:从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
Eikenella corrodens口腔内流行率的变化
大体时间:从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
口腔内变异链球菌流行率的变化
大体时间:从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
口腔内白色念珠菌流行率的变化
大体时间:从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
口腔内血链球菌流行率的变化
大体时间:从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
口腔内轻链球菌流行率的变化
大体时间:从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
Veillonella parvula口腔内流行率的变化
大体时间:从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
粘性放线菌口腔内流行率的变化
大体时间:从基线到 2、4、7 和 14 天的变化
从基线到 2、4、7 和 14 天的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Beikler, Prof.、Heinrich-Heine-University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月16日

首次发布 (估计)

2014年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月16日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRW 300262502

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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