La influencia de Rumex Acetosa L en la colonización intraoral con Porphyromonas Gingivalis (RPG-I)
Extracto enriquecido con proantocianidina de Rumex Acetosa L. como agente profiláctico contra la colonización intraoral con Porphyromonas Gingivalis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la fase de selección, se analizaron muestras de placa de individuos sanos mediante la reacción en cadena de la polimerasa para determinar la prevalencia de P.g..
En la línea de base, los identificados P.g. los participantes positivos recibieron un desbridamiento supragingival (limpieza dental profesional) y fueron asignados al azar al grupo de prueba o de control. Posteriormente, se indica a los participantes del estudio que se enjuaguen 3 veces al día con 10 ml de enjuague bucal con extracto de Rumex acetosa L. o con el enjuague bucal con placebo durante 7 días, además de sus procedimientos de higiene bucal. Se tomaron muestras de placa en diferentes visitas (selección, línea base, 2, 4, 7 y 14 días después de la línea base) y P.g. fue identificado y cuantificado por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (qrt-PCR). También la cantidad relativa de otros ocho microorganismos patógenos orales (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella nigrescens, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens, Streptococcus mutans y Candida albicans) y cuatro bacterias comensales (Streptococcus sanguinis, Streptococcus mitis, Veillonella parvula y Actinomy ces viscosus) se determinó durante todo el período de estudio mediante qrt-PCR. Además, se registraron los parámetros clínicos, es decir, el Índice de Placa Aproximal (API) y el Índice de Sangrado Sulcular modificado (SBI) al inicio del estudio, 7 y 14 días. Para identificar cualquier cambio displásico y mutaciones como una reacción potencial a las soluciones de enjuague bucal probadas, se tomaron biopsias por cepillado de la mucosa oral al inicio y al día 7 y se examinaron histológicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- generalmente saludable
- periodontalmente saludable con índice de detección periodontal ≤ 2
Criterio de exclusión:
- tratamiento antibiótico en los últimos 6 meses
- alergias a los componentes del enjuague bucal
- embarazo o lactancia
- lesiones de tejidos blandos (p. liquen plano, leucoplasia)
- antecedentes de enfermedad periodontal y/o PSI ≥ 3 o más
- cualquier medicamento tópico o sistémico, que potencialmente influya en cualquier parámetro inmunológico
- cualquier enfermedad sistémica o condición médica (p. diabetes o trastornos inmunológicos), que potencialmente influyen en la respuesta inmune o comprometen los resultados del estudio
- cualquier condición sistémica que requiera una cobertura antibiótica para procedimientos dentales de rutina (p. endocarditis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extracto de Rumex acetosa L.
Extracto de Rumex acetosa L. enjuague bucal, 10 ml, tres veces al día, 3 min, 7 días
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Comparador de placebos: Placebo
Enjuague bucal placebo, 10 ml, tres veces al día, 3 min, 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio de la prevalencia intraoral de Porphyromonas gingivalis
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio del índice de placa aproximado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 7 y 14 días
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cambio desde el inicio hasta los 7 y 14 días
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cambio del Índice de Sangrado Sulcular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 7 y 14 días
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cambio desde el inicio hasta los 7 y 14 días
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cambio del aspecto citopatológico del tejido mucoso
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 7 días
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cambio desde el inicio hasta los 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio de la prevalencia intraoral de Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio de la prevalencia intraoral de Treponema denticola
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio de la prevalencia intraoral de Tannerella forsythia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio de la prevalencia intraoral de Prevotella intermedia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio de la prevalencia intraoral de Prevotella nigrescens
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio de la prevalencia intraoral de Eikenella corrodens
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio de la prevalencia intraoral de Streptococcus mutans
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio de la prevalencia intraoral de Candida albicans
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio de la prevalencia intraoral de Streptococcus sanguinis
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio de la prevalencia intraoral de Streptococcus mitis
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio de la prevalencia intraoral de Veillonella parvula
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio de la prevalencia intraoral de Actinomyces viscosus
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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cambio desde el inicio a 2, 4, 7 y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Beikler, Prof., Heinrich-Heine-University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRW 300262502
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