Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van Rumex Acetosa L op de intraorale kolonisatie met Porphyromonas Gingivalis (RPG-I)

16 januari 2014 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Proanthocyanidine-verrijkt extract van Rumex Acetosa L. als profylactisch middel tegen intraorale kolonisatie met Porphyromonas Gingivalis

Parodontitis is een biofilmafhankelijke orale infectie. Het leidt tot inflammatoire vernietiging van parodontale weefsels en, indien onbehandeld, tot verlies van tanden. Porphyromonas gingivalis (P.g.) is een van de belangrijkste pathogenen die verband houden met het ontstaan ​​en de progressie van parodontitis. Eerdere in vitro studies hebben aangetoond dat een met proanthocyanidine verrijkt extract van Rumex acetosa L. de adhesie van P.g. en werkt op een cytoprotectieve manier. Aangezien de bacteriële adhesie aan orale mucosacellen een cruciale stap is voor de P.g. gemedieerde weefselvernietiging, kan de remming ervan nuttig zijn bij het voorkomen van de kolonisatie met P.g. of de uitroeiing ervan in P.g. geïnfecteerde patiënten. Daarom was het doel van deze gecontroleerde, gerandomiseerde en dubbelblinde studie het analyseren van de effecten van een met proanthocyanidine verrijkt extract van Rumex acetosa L. op de intraorale kolonisatie met Porphyromonas gingivalis bij individuen die P.g. intramuraal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de screeningsfase werden plaquemonsters van gezonde individuen via een polymerasekettingreactie getest op de prevalentie van Pg.

Bij aanvang identificeerden die P.g. positieve deelnemers ondergingen een supragingivaal debridement (professionele gebitsreiniging) en werden willekeurig toegewezen aan de test- of controlegroep. Daarna wordt de studiedeelnemers geïnstrueerd om 3 keer per dag te spoelen met 10 ml van ofwel Rumex acetosa L. extract mondspoeling of de placebo mondspoeling gedurende 7 dagen naast hun mondhygiëneprocedures. Er werden plaquemonsters genomen bij verschillende bezoeken (screening, baseline, 2, 4, 7 en 14 dagen na baseline) en P.g. werd geïdentificeerd en gekwantificeerd door middel van real-time polymerasekettingreactie (qrt-PCR). Ook de relatieve hoeveelheid van acht andere orale pathogene micro-organismen (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella nigrescens, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens, Streptococcus mutans en Candida albicans) en vier commensale bacteriën (Streptococcus sanguinis, Streptococcus mitis, Veillonella parvula en Actinomyces viscosus) werd over de hele studieperiode bepaald met qrt-PCR. Daarnaast werden klinische parameters, d.w.z. de Approximal Plaque Index (API) en de gemodificeerde Sulcular Bleeding Index (SBI) geregistreerd bij baseline, 7 en 14 dagen. Voor het identificeren van eventuele dysplastische veranderingen en mutaties als een mogelijke reactie op de geteste mondwateroplossingen werden poetsbiopten van het mondslijmvlies genomen bij aanvang en dag 7 en werden histologisch onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • over het algemeen gezond
  • parodontaal gezond met Parodontale Screening Index ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met antibiotica in de afgelopen 6 maanden
  • allergieën voor mondspoelcomponenten
  • zwangerschap of borstvoeding
  • laesies van zacht weefsel (bijv. lichen planus, leukoplakie)
  • voorgeschiedenis van parodontitis en/of PSI ≥ 3 of meer
  • elke lokale of systemische medicatie die mogelijk immunologische parameters beïnvloedt
  • elke systemische ziekte of medische aandoening (bijv. diabetes of immunologische aandoeningen), die mogelijk de immuunrespons beïnvloeden of de onderzoeksresultaten in gevaar brengen
  • alle systemische aandoeningen die een antibioticadekking vereisen voor routinematige tandheelkundige procedures (bijv. endocarditis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rumex acetosa L.-extract
Rumex acetosa L. extract mondspoeling, 10 ml, driemaal daags, 3 min, 7 dagen
Ander: Rumex acetosa L.-extract
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo mondspoeling, 10 ml, driemaal daags, 3 min, 7 dagen
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van de intraorale prevalentie van Porphyromonas gingivalis
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van de geschatte plaque-index
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 7 en 14 dagen
verandering van baseline naar 7 en 14 dagen
verandering van de Sulcular Bleeding Index
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 7 en 14 dagen
verandering van baseline naar 7 en 14 dagen
verandering van het cytopathologische uiterlijk van het slijmvliesweefsel
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 7 dagen
verandering van baseline naar 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van de intraorale prevalentie van Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 2, 4,7 en 14 dagen
verandering van baseline naar 2, 4,7 en 14 dagen
verandering van de intraorale prevalentie van Treponema denticola
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van de intraorale prevalentie van Tannerella forsythia
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van de intraorale prevalentie van Prevotella intermedia
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van de intraorale prevalentie van Prevotella nigrescens
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van de intraorale prevalentie van Eikenella corrodens
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van de intraorale prevalentie van Streptococcus mutans
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van de intraorale prevalentie van Candida albicans
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van de intraorale prevalentie van Streptococcus sanguinis
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van de intraorale prevalentie van Streptococcus mitis
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van de intraorale prevalentie van Veillonella parvula
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van de intraorale prevalentie van Actinomyces viscosus
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen
verandering van baseline naar 2, 4, 7 en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Beikler, Prof., Heinrich-Heine-University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRW 300262502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren