Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av Rumex Acetosa L på intraoral kolonisering med Porphyromonas Gingivalis (RPG-I)

16. januar 2014 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Proanthocyanidin-anriket ekstrakt fra Rumex Acetosa L. som profylaktisk middel mot intraoral kolonisering med Porphyromonas Gingivalis

Periodontitt er en biofilmavhengig oral infeksjon. Det fører til inflammatorisk ødeleggelse av periodontalt vev og hvis det ikke behandles til tap av tenner. Porphyromonas gingivalis (P.g.) er en av de viktigste patogenene forbundet med utbruddet og progresjonen av periodontitt. Tidligere in vitro-studier har vist at et proantocyanidin-anriket ekstrakt fra Rumex acetosa L. hemmer adhesjonen til P.g. og virker på en cytobeskyttende måte. Siden bakteriell adhesjon til munnslimhinneceller er et sentralt trinn for P.g. mediert vevsdestruksjon, kan dets hemming være nyttig for å forhindre kolonisering med P.g. eller dens utryddelse i P.g. infiserte pasienter. Derfor var målet med denne kontrollerte, randomiserte og dobbeltblindede studien å analysere effekten av et Proanthocyanidin-anriket ekstrakt fra Rumex acetosa L. på den intraorale koloniseringen med Porphyromonas gingivalis hos individer som huser P.g. intramuralt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Under screeningsfasen ble plakkprøver fra friske individer testet via polymerasekjedereaksjon for prevalensen av P.g.

Ved baseline de identifiserte P.g. positive deltakere fikk en supragingival debridement (profesjonell tannrens) og ble tilfeldig tildelt test- eller kontrollgruppen. Etterpå blir studiedeltakerne instruert om å skylle 3 ganger per dag med 10 ml av enten Rumex acetosa L. ekstrakt munnskylling eller placebo munnskylling i 7 dager i tillegg til munnhygieneprosedyrene. Plakkprøver ble tatt ved forskjellige besøk (screening, baseline, 2, 4, 7 og 14 dager etter baseline) og P.g. ble identifisert og kvantifisert ved sanntids polymerasekjedereaksjon (qrt-PCR). Også den relative mengden av åtte andre orale patogene mikroorganismer (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella nigrescens, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens, Streptococcus mutans og Candida albicans) og fire streptococcus commensal, parococcus commensal, streptococcus, commensal. vula og Actinomyces viscosus) ble bestemt over hele studieperioden ved qrt-PCR. I tillegg ble kliniske parametere, det vil si Approximal Plaque Index (API) og den modifiserte sulkulære blødningsindeksen (SBI) registrert ved baseline, 7 og 14 dager. For å identifisere eventuelle dysplastiske endringer og mutasjoner som en potensiell reaksjon på de testede munnvannsløsningene ble børstebiopsier av munnslimhinnen tatt ved baseline og dag 7 og ble histologisk undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • generelt sunt
  • periodontalt frisk med periodontal screeningindeks ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • antibiotikabehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • allergi mot munnskyllekomponenter
  • graviditet eller amming
  • bløtvevslesjoner (f.eks. lichen planus, leukoplaki)
  • historie med periodontal sykdom og/eller PSI ≥ 3 eller mer
  • enhver aktuell eller systemisk medisinering, som potensielt påvirker immunologiske parametere
  • enhver systemisk sykdom eller medisinsk tilstand (f.eks. diabetes eller immunologiske lidelser), som potensielt påvirker immunresponsen eller kompromitterer studieresultatene
  • alle systemiske tilstander som krever antibiotikadekning for rutinemessige tannprosedyrer (f. endokarditt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rumex acetosa L. ekstrakt
Rumex acetosa L. ekstrakt munnskyll, 10 ml, tid, 3 min, 7 dager
Placebo komparator: Placebo
Placebo munnskylling, 10 ml, tid, 3 min, 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av den intraorale prevalensen av Porphyromonas gingivalis
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av Approximal Plaque Index
Tidsramme: endre fra baseline til 7 og 14 dager
endre fra baseline til 7 og 14 dager
endring av sulkulær blødningsindeks
Tidsramme: endre fra baseline til 7 og 14 dager
endre fra baseline til 7 og 14 dager
endring av det cytopatologiske utseendet til slimhinnevevet
Tidsramme: endre fra baseline til 7 dager
endre fra baseline til 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av den intraorale prevalensen av Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4,7 og 14 dager
endre fra baseline til 2, 4,7 og 14 dager
endring av den intraorale prevalensen av Treponema dentcola
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endring av den intraorale prevalensen av Tannerella forsythia
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endring av den intraorale prevalensen av Prevotella intermedia
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endring av den intraorale prevalensen av Prevotella nigrescens
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endring av den intraorale prevalensen av Eikenella corrodens
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endring av den intraorale prevalensen av Streptococcus mutans
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endring av den intraorale prevalensen av Candida albicans
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endring av den intraorale prevalensen av Streptococcus sanguinis
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endring av den intraorale prevalensen av Streptococcus mitis
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endring av den intraorale prevalensen av Veillonella parvula
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endring av den intraorale prevalensen av Actinomyces viscosus
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Beikler, Prof., Heinrich-Heine-University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere