- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02039648
Innflytelsen av Rumex Acetosa L på intraoral kolonisering med Porphyromonas Gingivalis (RPG-I)
Proanthocyanidin-anriket ekstrakt fra Rumex Acetosa L. som profylaktisk middel mot intraoral kolonisering med Porphyromonas Gingivalis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under screeningsfasen ble plakkprøver fra friske individer testet via polymerasekjedereaksjon for prevalensen av P.g.
Ved baseline de identifiserte P.g. positive deltakere fikk en supragingival debridement (profesjonell tannrens) og ble tilfeldig tildelt test- eller kontrollgruppen. Etterpå blir studiedeltakerne instruert om å skylle 3 ganger per dag med 10 ml av enten Rumex acetosa L. ekstrakt munnskylling eller placebo munnskylling i 7 dager i tillegg til munnhygieneprosedyrene. Plakkprøver ble tatt ved forskjellige besøk (screening, baseline, 2, 4, 7 og 14 dager etter baseline) og P.g. ble identifisert og kvantifisert ved sanntids polymerasekjedereaksjon (qrt-PCR). Også den relative mengden av åtte andre orale patogene mikroorganismer (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella nigrescens, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens, Streptococcus mutans og Candida albicans) og fire streptococcus commensal, parococcus commensal, streptococcus, commensal. vula og Actinomyces viscosus) ble bestemt over hele studieperioden ved qrt-PCR. I tillegg ble kliniske parametere, det vil si Approximal Plaque Index (API) og den modifiserte sulkulære blødningsindeksen (SBI) registrert ved baseline, 7 og 14 dager. For å identifisere eventuelle dysplastiske endringer og mutasjoner som en potensiell reaksjon på de testede munnvannsløsningene ble børstebiopsier av munnslimhinnen tatt ved baseline og dag 7 og ble histologisk undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt sunt
- periodontalt frisk med periodontal screeningindeks ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- antibiotikabehandling i løpet av de siste 6 månedene
- allergi mot munnskyllekomponenter
- graviditet eller amming
- bløtvevslesjoner (f.eks. lichen planus, leukoplaki)
- historie med periodontal sykdom og/eller PSI ≥ 3 eller mer
- enhver aktuell eller systemisk medisinering, som potensielt påvirker immunologiske parametere
- enhver systemisk sykdom eller medisinsk tilstand (f.eks. diabetes eller immunologiske lidelser), som potensielt påvirker immunresponsen eller kompromitterer studieresultatene
- alle systemiske tilstander som krever antibiotikadekning for rutinemessige tannprosedyrer (f. endokarditt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rumex acetosa L. ekstrakt
Rumex acetosa L. ekstrakt munnskyll, 10 ml, tid, 3 min, 7 dager
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo munnskylling, 10 ml, tid, 3 min, 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av den intraorale prevalensen av Porphyromonas gingivalis
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av Approximal Plaque Index
Tidsramme: endre fra baseline til 7 og 14 dager
|
endre fra baseline til 7 og 14 dager
|
|
endring av sulkulær blødningsindeks
Tidsramme: endre fra baseline til 7 og 14 dager
|
endre fra baseline til 7 og 14 dager
|
|
endring av det cytopatologiske utseendet til slimhinnevevet
Tidsramme: endre fra baseline til 7 dager
|
endre fra baseline til 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av den intraorale prevalensen av Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4,7 og 14 dager
|
endre fra baseline til 2, 4,7 og 14 dager
|
|
endring av den intraorale prevalensen av Treponema dentcola
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
|
endring av den intraorale prevalensen av Tannerella forsythia
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
|
endring av den intraorale prevalensen av Prevotella intermedia
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
|
endring av den intraorale prevalensen av Prevotella nigrescens
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
|
endring av den intraorale prevalensen av Eikenella corrodens
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
|
endring av den intraorale prevalensen av Streptococcus mutans
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
|
endring av den intraorale prevalensen av Candida albicans
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
|
endring av den intraorale prevalensen av Streptococcus sanguinis
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
|
endring av den intraorale prevalensen av Streptococcus mitis
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
|
endring av den intraorale prevalensen av Veillonella parvula
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
|
endring av den intraorale prevalensen av Actinomyces viscosus
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
endre fra baseline til 2, 4, 7 og 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Beikler, Prof., Heinrich-Heine-University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRW 300262502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .