- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02039648
A Influência do Rumex Acetosa L na Colonização Intraoral Com Porphyromonas Gingivalis (RPG-I)
Proantocianidina - Extrato Enriquecido de Rumex Acetosa L. como Agente Profilático Contra a Colonização Intraoral Com Porphyromonas Gingivalis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a fase de triagem, amostras de placa de indivíduos saudáveis foram testadas via reação em cadeia da polimerase para a prevalência de P.g..
Na linha de base, aqueles identificados P.g. os participantes positivos receberam um desbridamento supragengival (limpeza profissional dos dentes) e foram aleatoriamente designados para o grupo de teste ou controle. Posteriormente, os participantes do estudo são instruídos a enxaguar 3 vezes ao dia com 10 ml de extrato de Rumex acetosa L. ou enxaguante bucal placebo por 7 dias, além de seus procedimentos de higiene bucal. Amostras de placas foram coletadas em diferentes visitas (triagem, linha de base, 2, 4, 7 e 14 dias após a linha de base) e P.g. foi identificado e quantificado por reação em cadeia da polimerase em tempo real (qrt-PCR). Também a quantidade relativa de outros oito microrganismos patogênicos orais (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella nigrescens, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens, Streptococcus mutans e Candida albicans) e quatro bactérias comensais (Streptococcus sanguinis, Streptococcus mitis, Veillonella parvula e Actinomyces viscosus) foi determinado durante todo o período do estudo por qrt-PCR. Além disso, os parâmetros clínicos, ou seja, o índice de placa aproximada (API) e o índice de sangramento sulcular modificado (SBI) foram registrados na linha de base, 7 e 14 dias. Para identificar quaisquer alterações displásicas e mutações como uma reação potencial às soluções de enxaguatório bucal testadas, biópsias de escovação da mucosa oral foram feitas na linha de base e no dia 7 e foram examinadas histologicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- geralmente saudável
- periodontalmente saudável com índice de triagem periodontal ≤ 2
Critério de exclusão:
- antibioticoterapia nos últimos 6 meses
- alergias a componentes de enxaguatórios bucais
- gravidez ou lactação
- lesões dos tecidos moles (por ex. líquen plano, leucoplasia)
- história de doença periodontal e/ou PSI ≥ 3 ou mais
- qualquer medicação tópica ou sistêmica, que potencialmente influencie quaisquer parâmetros imunológicos
- qualquer doença sistêmica ou condição médica (por exemplo, diabetes ou distúrbios imunológicos), que potencialmente influenciam a resposta imune ou comprometem os resultados do estudo
- quaisquer condições sistêmicas que exijam uma cobertura antibiótica para procedimentos odontológicos de rotina (por exemplo, endocardite)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Extrato de Rumex acetosa L.
Rumex acetosa L. extrato de enxaguatório bucal, 10 ml, três vezes por dia, 3 min, 7 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Bochecho placebo, 10 ml, três vezes, 3 min, 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança da prevalência intraoral de Porphyromonas gingivalis
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração do Índice de Placa Aproximal
Prazo: mudança da linha de base para 7 e 14 dias
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mudança da linha de base para 7 e 14 dias
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alteração do Índice de Sangramento Sulcular
Prazo: mudança da linha de base para 7 e 14 dias
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mudança da linha de base para 7 e 14 dias
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alteração do aspecto citopatológico do tecido mucoso
Prazo: mudança da linha de base para 7 dias
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mudança da linha de base para 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração da prevalência intraoral de Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4,7 e 14 dias
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mudança da linha de base para 2, 4,7 e 14 dias
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mudança da prevalência intraoral de Treponema denticola
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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mudança da prevalência intraoral de Tannerella forsythia
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
|
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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alteração da prevalência intraoral de Prevotella intermedia
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
|
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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alteração da prevalência intraoral de Prevotella nigrescens
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
|
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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alteração da prevalência intraoral de Eikenella corrodens
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
|
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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alteração da prevalência intraoral de Streptococcus mutans
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
|
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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alteração da prevalência intraoral de Candida albicans
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
|
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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mudança da prevalência intraoral de Streptococcus sanguinis
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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alteração da prevalência intraoral de Streptococcus mitis
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
|
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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alteração da prevalência intraoral de Veillonella parvula
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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alteração da prevalência intraoral de Actinomyces viscosus
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Beikler, Prof., Heinrich-Heine-University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRW 300262502
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