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A Influência do Rumex Acetosa L na Colonização Intraoral Com Porphyromonas Gingivalis (RPG-I)

16 de janeiro de 2014 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Proantocianidina - Extrato Enriquecido de Rumex Acetosa L. como Agente Profilático Contra a Colonização Intraoral Com Porphyromonas Gingivalis

A periodontite é uma infecção oral dependente de biofilme. Leva à destruição inflamatória dos tecidos periodontais e, se não tratada, à perda do dente. Porphyromonas gingivalis (P.g.) é um dos principais patógenos associados ao aparecimento e progressão da periodontite. Estudos anteriores in vitro mostraram que um extrato enriquecido com proantocianidina de Rumex acetosa L. inibe a adesão de P.g. e age de forma citoprotetora. Uma vez que a adesão bacteriana às células da mucosa oral é um passo fundamental para o P.g. destruição tecidual mediada, sua inibição pode ser útil na prevenção da colonização com P.g. ou a sua erradicação em P.g. pacientes infectados. Portanto, o objetivo deste estudo controlado, randomizado e duplo-cego foi analisar os efeitos de um extrato enriquecido com proantocianidina de Rumex acetosa L. na colonização intraoral com Porphyromonas gingivalis em indivíduos portadores de P.g. intramuralmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Durante a fase de triagem, amostras de placa de indivíduos saudáveis ​​foram testadas via reação em cadeia da polimerase para a prevalência de P.g..

Na linha de base, aqueles identificados P.g. os participantes positivos receberam um desbridamento supragengival (limpeza profissional dos dentes) e foram aleatoriamente designados para o grupo de teste ou controle. Posteriormente, os participantes do estudo são instruídos a enxaguar 3 vezes ao dia com 10 ml de extrato de Rumex acetosa L. ou enxaguante bucal placebo por 7 dias, além de seus procedimentos de higiene bucal. Amostras de placas foram coletadas em diferentes visitas (triagem, linha de base, 2, 4, 7 e 14 dias após a linha de base) e P.g. foi identificado e quantificado por reação em cadeia da polimerase em tempo real (qrt-PCR). Também a quantidade relativa de outros oito microrganismos patogênicos orais (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella nigrescens, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens, Streptococcus mutans e Candida albicans) e quatro bactérias comensais (Streptococcus sanguinis, Streptococcus mitis, Veillonella parvula e Actinomyces viscosus) foi determinado durante todo o período do estudo por qrt-PCR. Além disso, os parâmetros clínicos, ou seja, o índice de placa aproximada (API) e o índice de sangramento sulcular modificado (SBI) foram registrados na linha de base, 7 e 14 dias. Para identificar quaisquer alterações displásicas e mutações como uma reação potencial às soluções de enxaguatório bucal testadas, biópsias de escovação da mucosa oral foram feitas na linha de base e no dia 7 e foram examinadas histologicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • geralmente saudável
  • periodontalmente saudável com índice de triagem periodontal ≤ 2

Critério de exclusão:

  • antibioticoterapia nos últimos 6 meses
  • alergias a componentes de enxaguatórios bucais
  • gravidez ou lactação
  • lesões dos tecidos moles (por ex. líquen plano, leucoplasia)
  • história de doença periodontal e/ou PSI ≥ 3 ou mais
  • qualquer medicação tópica ou sistêmica, que potencialmente influencie quaisquer parâmetros imunológicos
  • qualquer doença sistêmica ou condição médica (por exemplo, diabetes ou distúrbios imunológicos), que potencialmente influenciam a resposta imune ou comprometem os resultados do estudo
  • quaisquer condições sistêmicas que exijam uma cobertura antibiótica para procedimentos odontológicos de rotina (por exemplo, endocardite)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Extrato de Rumex acetosa L.
Rumex acetosa L. extrato de enxaguatório bucal, 10 ml, três vezes por dia, 3 min, 7 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Bochecho placebo, 10 ml, três vezes, 3 min, 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança da prevalência intraoral de Porphyromonas gingivalis
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração do Índice de Placa Aproximal
Prazo: mudança da linha de base para 7 e 14 dias
mudança da linha de base para 7 e 14 dias
alteração do Índice de Sangramento Sulcular
Prazo: mudança da linha de base para 7 e 14 dias
mudança da linha de base para 7 e 14 dias
alteração do aspecto citopatológico do tecido mucoso
Prazo: mudança da linha de base para 7 dias
mudança da linha de base para 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
alteração da prevalência intraoral de Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4,7 e 14 dias
mudança da linha de base para 2, 4,7 e 14 dias
mudança da prevalência intraoral de Treponema denticola
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
mudança da prevalência intraoral de Tannerella forsythia
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
alteração da prevalência intraoral de Prevotella intermedia
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
alteração da prevalência intraoral de Prevotella nigrescens
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
alteração da prevalência intraoral de Eikenella corrodens
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
alteração da prevalência intraoral de Streptococcus mutans
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
alteração da prevalência intraoral de Candida albicans
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
mudança da prevalência intraoral de Streptococcus sanguinis
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
alteração da prevalência intraoral de Streptococcus mitis
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
alteração da prevalência intraoral de Veillonella parvula
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
alteração da prevalência intraoral de Actinomyces viscosus
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias
mudança da linha de base para 2, 4, 7 e 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Beikler, Prof., Heinrich-Heine-University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NRW 300262502

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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