日常の臨床診療における Orsiro™ 薬剤溶出ステント (IRIS ORSIRO)
2023年6月27日 更新者：Seung-Jung Park
日常の臨床診療における Orsiro™ の有効性と安全性の評価。多施設前向き観察研究
この研究の目的は、日常の臨床診療における Orsiro™ 薬物溶出ステントの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1007
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Cheonan、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Cheonan、大韓民国
- Dankook University Hospital
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Chuncheon、大韓民国
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Gangneung、大韓民国
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Hospital
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Pusan、大韓民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Orsiro™ 薬物溶出ステントを装着した患者
説明
包含基準:
- 20歳以上
- Orsiro™ 薬物溶出ステントによる介入
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに同意する
除外基準:
- Orsiro™ 薬剤溶出性冠動脈ステントと他の薬剤溶出性ステントの同時介入
- 平均余命1年以下
- 心臓ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Orsiro™ 薬物溶出ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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複合イベント率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての死
時間枠：5年
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5年
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心臓死
時間枠：5年
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5年
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心筋梗塞
時間枠：5年
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5年
|
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死亡または心筋梗塞の複合イベント
時間枠：5年
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5年
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心臓死または心筋梗塞の複合イベント
時間枠：5年
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5年
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対象血管の血行再建
時間枠：5年
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5年
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標的病変血行再建術
時間枠：5年
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5年
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ステント血栓症
時間枠：5年
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学術研究コンソーシアムによって分類されたステント血栓症
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5年
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脳卒中
時間枠：5年
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5年
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手続き上の成功
時間枠：3日
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死亡またはQ波心筋梗塞または緊急の血行再建術のない手順の完了時に30％未満の残存狭窄として定義されます 参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます。 |
3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月16日
最初の投稿 (推定)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AMCCV2014-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは公的資金による治験ではありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。