Orsiro™ gyógyszerelúciós stent a rutin klinikai gyakorlatban (IRIS ORSIRO)
2023. június 27. frissítette: Seung-Jung Park
Az Orsiro™ hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban; Többközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Orsiro™ gyógyszerelúciós stent hatékonyságát és biztonságosságát a rutin klinikai gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1007
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheonan, Koreai Köztársaság
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonan, Koreai Köztársaság
- Dankook University Hospital
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gangneung, Koreai Köztársaság
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Ulsan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Orsiro™ Drug Eluting Stenttel rendelkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves és idősebb
- Beavatkozás az Orsiro™ Drug Eluting Stenttel
- Egyetért az írásos beleegyező nyilatkozattal
Kizárási kritériumok:
- Beavatkozás Orsiro™ gyógyszert eluáló koszorúér-stenttel és más gyógyszer eluáló sztentekkel egyidejűleg
- Várható élettartam 1 év és kevesebb
- Szívsokk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orsiro™ gyógyszerelúciós stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett eseményarány
Időkeret: 1 ÉV
|
1 ÉV
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MINDEN HALÁL
Időkeret: 5 ÉV
|
5 ÉV
|
|
|
SZÍVHALÁL
Időkeret: 5 ÉV
|
5 ÉV
|
|
|
MIOKARDIÁLIS INFARKTUS
Időkeret: 5 ÉV
|
5 ÉV
|
|
|
Halál vagy szívinfarktus összetett eseménye
Időkeret: 5 ÉV
|
5 ÉV
|
|
|
Szívhalál vagy szívinfarktus összetett eseménye
Időkeret: 5 ÉV
|
5 ÉV
|
|
|
Cél erek revaszkularizációja
Időkeret: 5 ÉV
|
5 ÉV
|
|
|
Céllézió revascularisatio
Időkeret: 5 ÉV
|
5 ÉV
|
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 5 ÉV
|
stent thrombosis az Akadémiai Kutatókonzorcium osztályozása szerint
|
5 ÉV
|
|
Stroke
Időkeret: 5 ÉV
|
5 ÉV
|
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 3 nap
|
úgy definiálják, mint 30%-nál kevesebb reziduális szűkület az eljárás befejezésekor halál vagy Q-hullámú szívinfarktus vagy sürgős revascularisatio nélkül a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik. |
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 16.
Első közzététel (Becsült)
2014. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCCV2014-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez nem egy közfinanszírozott próba.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .