Orsiro™ medicijnafgevende stent in routinematige klinische praktijk (IRIS ORSIRO)
27 juni 2023 bijgewerkt door: Seung-Jung Park
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Orsiro™ in de dagelijkse klinische praktijk; Een multicenter, prospectief observatieonderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de Orsiro™ drug-eluting stent in de dagelijkse klinische praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1007
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Dankook University Hospital
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gangneung, Korea, republiek van
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met Orsiro™ drug-eluting stent
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 en meer
- Interventie met Orsiro™ medicijnafgevende stent
- Akkoord met schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Interventie met Orsiro™ medicijnafgevende coronaire stent en andere medicijnafgevende stent tegelijkertijd
- Levensverwachting van 1 jaar en jonger
- Cardiale schok
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orsiro™ geneesmiddelafgevende stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld gebeurtenistarief
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
1 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALLE DOOD
Tijdsspanne: 5 JAAR
|
5 JAAR
|
|
|
HARTELIJKE DOOD
Tijdsspanne: 5 JAAR
|
5 JAAR
|
|
|
MYOCARD INFARCTIE
Tijdsspanne: 5 JAAR
|
5 JAAR
|
|
|
Samengestelde gebeurtenis van overlijden of hartinfarct
Tijdsspanne: 5 JAAR
|
5 JAAR
|
|
|
Samengesteld voorval van hartdood of myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 JAAR
|
5 JAAR
|
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 5 JAAR
|
5 JAAR
|
|
|
Target Laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 5 JAAR
|
5 JAAR
|
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 5 JAAR
|
stenttrombose zoals geclassificeerd door een Academic Research Consortium
|
5 JAAR
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 5 JAAR
|
5 JAAR
|
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 3 dagen
|
gedefinieerd als minder dan 30% resterende stenose bij voltooiing van de procedure zonder overlijden of Q-golf-myocardinfarct of dringende revascularisatie deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen. |
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2014-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is geen door de overheid gefinancierd onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .