Orsiro™ Drug Eluing Stent i rutinmässig klinisk praxis (IRIS ORSIRO)
27 juni 2023 uppdaterad av: Seung-Jung Park
Utvärdering av effektivitet och säkerhet hos Orsiro™ i rutinmässig klinisk praxis; En multicenter, prospektiv observationsstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Orsiro™ Drug Eluting Stent i rutinmässig klinisk praxis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1007
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheonan, Korea, Republiken av
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonan, Korea, Republiken av
- Dankook University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gangneung, Korea, Republiken av
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med Orsiro™ Drug Eluing Stent
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 och mer
- Intervention med Orsiro™ Drug Eluing Stent
- Godkänns med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Intervention med Orsiro™ läkemedelseluerande koronarstent och annan läkemedelseluerande stent samtidigt
- Förväntad livslängd på 1 år och under
- Hjärtchock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Orsiro™ Drug Eluing Stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt händelsefrekvens
Tidsram: 1 ÅR
|
1 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ALL DÖD
Tidsram: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
HJÄRTDÖD
Tidsram: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
HJÄRTINFARKT
Tidsram: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Sammansatt händelse av död eller hjärtinfarkt
Tidsram: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Sammansatt händelse av hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Målskada revaskularisering
Tidsram: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 5 ÅR
|
stenttrombos som klassificerats av ett akademiskt forskningskonsortium
|
5 ÅR
|
|
Stroke
Tidsram: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 3 dagar
|
definieras som mindre än 30 % kvarstående stenos vid slutförandet av proceduren utan dödsfall eller Q-våg myokardinfarkt eller akut revaskularisering deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar. |
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2014
Första postat (Beräknad)
20 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2014-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är inte en offentligt finansierad rättegång.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .