Стент с лекарственным покрытием Orsiro™ в повседневной клинической практике (IRIS ORSIRO)
27 июня 2023 г. обновлено: Seung-Jung Park
Оценка эффективности и безопасности Orsiro™ в рутинной клинической практике; Многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности стента с лекарственным покрытием Orsiro™ в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1007
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheonan, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonan, Корея, Республика
- Dankook University Hospital
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gangneung, Корея, Республика
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты со стентом с лекарственным покрытием Orsiro™
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 лет и старше
- Вмешательство с помощью стента с лекарственным покрытием Orsiro™
- Согласен с письменной формой информированного согласия
Критерий исключения:
- Вмешательство с коронарным стентом Orsiro™ с лекарственным покрытием и другим стентом с лекарственным покрытием одновременно
- Ожидаемая продолжительность жизни до 1 года
- Сердечный шок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стент с лекарственным покрытием Orsiro™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная частота событий
Временное ограничение: 1 ГОД
|
1 ГОД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВСЯ СМЕРТЬ
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
СЕРДЕЧНАЯ СМЕРТЬ
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
ИНФАРКТ МИОКАРДА
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Комбинированное событие смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Комбинированное событие сердечной смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 5 лет
|
тромбоз стента по классификации Академического исследовательского консорциума
|
5 лет
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 3 дня
|
определяется как остаточный стеноз менее 30% по завершении процедуры без летального исхода или инфаркта миокарда с зубцом Q или срочной реваскуляризации участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня. |
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2014-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это не финансируемое государством испытание.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .