Stent à élution médicamenteuse Orsiro™ dans la pratique clinique de routine (IRIS ORSIRO)
27 juin 2023 mis à jour par: Seung-Jung Park
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'Orsiro™ dans la pratique clinique de routine ; Une étude observationnelle prospective multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent à élution de médicament Orsiro™ dans la pratique clinique de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1007
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Corée, République de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Cheonan, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonan, Corée, République de
- Dankook University Hospital
-
Chuncheon, Corée, République de
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Corée, République de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gangneung, Corée, République de
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients avec Orsiro™ Drug Eluting Stent
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans et plus
- Intervention avec le stent à élution médicamenteuse Orsiro™
- D'accord avec le formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Intervention avec un stent coronaire à élution médicamenteuse Orsiro™ et un autre stent à élution médicamenteuse en même temps
- Espérance de vie de 1 an et moins
- Choc cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Stent à élution médicamenteuse Orsiro™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'événement composite
Délai: 1 AN
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1 AN
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TOUTE LA MORT
Délai: 5 ANS
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5 ANS
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MORT CARDIAQUE
Délai: 5 ANS
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5 ANS
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INFARCTUS DU MYOCARDE
Délai: 5 ANS
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5 ANS
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Événement composite de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 ANS
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5 ANS
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Événement composite de mort cardiaque ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 ANS
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5 ANS
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 ANS
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5 ANS
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 ANS
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5 ANS
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Thrombose de stent
Délai: 5 ANS
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thrombose de stent selon la classification d'un consortium de recherche universitaire
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5 ANS
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 5 ANS
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5 ANS
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Succès procédural
Délai: 3 jours
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défini comme moins de 30 % de sténose résiduelle à la fin de la procédure sans décès ni infarctus du myocarde à onde Q ni revascularisation urgente les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours. |
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Première publication (Estimé)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2014-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il ne s'agit pas d'un essai financé par des fonds publics.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .