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Stent a rilascio di farmaco Orsiro™ nella pratica clinica di routine (IRIS ORSIRO)

27 giugno 2023 aggiornato da: Seung-Jung Park

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Orsiro™ nella pratica clinica di routine; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di farmaco Orsiro™ nella pratica clinica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1007

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Dankook University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con stent a rilascio di farmaco Orsiro™

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20 e più
  • Intervento con stent a rilascio di farmaco Orsiro™
  • Accettato con modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Intervento con stent coronarico a rilascio di farmaco Orsiro™ e altri stent a rilascio di farmaco contemporaneamente
  • Aspettativa di vita di 1 anno e meno
  • Shock cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent a rilascio di farmaco Orsiro™
Dispositivo: Gruppo stent a rilascio di farmaco Orsiro™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi composito
Lasso di tempo: 1 ANNO
1 ANNO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TUTTA LA MORTE
Lasso di tempo: 5ANNI
5ANNI
MORTE CARDIACA
Lasso di tempo: 5ANNI
5ANNI
INFARTO MIOCARDICO
Lasso di tempo: 5ANNI
5ANNI
Evento composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5ANNI
5ANNI
Evento composito di morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5ANNI
5ANNI
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 5ANNI
5ANNI
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5ANNI
5ANNI
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5ANNI
trombosi dello stent come classificata da un Academic Research Consortium
5ANNI
Ictus
Lasso di tempo: 5ANNI
5ANNI
Successo procedurale
Lasso di tempo: 3 giorni

definita come meno del 30% di stenosi residua al completamento della procedura senza decesso o infarto del miocardio con onda Q o rivascolarizzazione urgente

i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea
Biotronik Korea Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2014-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è un processo finanziato pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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