Orsiro™ medikamenteluerende stent i rutinemessig klinisk praksis (IRIS ORSIRO)
27. juni 2023 oppdatert av: Seung-Jung Park
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Orsiro™ i rutinemessig klinisk praksis; En multisenter, prospektiv observasjonsstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Orsiro™ Drug Eluting Stent i rutinemessig klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1007
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Dankook University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gangneung, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med Orsiro™ Drug Eluting Stent
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 og mer
- Intervensjon med Orsiro™ Drug Eluting Stent
- Avtalt med skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Intervensjon med Orsiro™ legemiddeleluerende koronarstent og annen legemiddeleluerende stent samtidig
- Forventet levealder på 1 år og under
- Hjertesjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Orsiro™ medikamenteluerende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt hendelsesrate
Tidsramme: 1 ÅR
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALL DØD
Tidsramme: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
HJERTEDØD
Tidsramme: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
HJERTEINFARKT
Tidsramme: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Sammensatt hendelse av død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Sammensatt hendelse av hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Target Vessel revaskularisering
Tidsramme: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Mål revaskularisering av lesjoner
Tidsramme: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 5 ÅR
|
stenttrombose klassifisert av et akademisk forskningskonsortium
|
5 ÅR
|
|
Slag
Tidsramme: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 3 dager
|
definert som mindre enn 30 % gjenværende stenose ved fullføring av prosedyren uten død eller Q-bølge myokardinfarkt eller akutt revaskularisering Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager. |
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2014-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke en offentlig finansiert rettssak.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .