Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent uwalniający lek Orsiro™ w rutynowej praktyce klinicznej (IRIS ORSIRO)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Orsiro™ w rutynowej praktyce klinicznej; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu uwalniającego lek Orsiro™ w rutynowej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1007

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Republika Korei
        • Dankook University Hospital
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gangneung, Republika Korei
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów ze stentem uwalniającym lek Orsiro™

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 lat i więcej
  • Interwencja ze stentem uwalniającym lek Orsiro™
  • Zgoda z pisemnym formularzem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna interwencja ze stentem uwalniającym lek Orsiro™ i innym stentem uwalniającym lek
  • Oczekiwana długość życia 1 rok i mniej
  • Wstrząs serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stent uwalniający lek Orsiro™
Urządzenie: Grupa stentów uwalniających lek Orsiro™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik zdarzeń złożonych
Ramy czasowe: 1 ROK
1 ROK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAŁĄ ŚMIERĆ
Ramy czasowe: 5 LAT
5 LAT
ŚMIERĆ SERCA
Ramy czasowe: 5 LAT
5 LAT
ZAwał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 LAT
5 LAT
Złożone zdarzenie śmierci lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 LAT
5 LAT
Złożone zdarzenie śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 LAT
5 LAT
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 LAT
5 LAT
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 LAT
5 LAT
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 5 LAT
zakrzepica w stencie sklasyfikowana przez Akademickie Konsorcjum Badawcze
5 LAT
Uderzenie
Ramy czasowe: 5 LAT
5 LAT
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 3 dni

zdefiniowane jako zwężenie resztkowe mniejsze niż 30% po zakończeniu zabiegu bez zgonu lub zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q lub pilnej rewaskularyzacji

uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea
Biotronik Korea Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2014-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To nie jest badanie finansowane ze środków publicznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj