Stent Eluidor de Medicamentos Orsiro™ na Prática Clínica de Rotina (IRIS ORSIRO)
27 de junho de 2023 atualizado por: Seung-Jung Park
Avaliação da Eficácia e Segurança do Orsiro™ na Prática Clínica de Rotina; Um estudo observacional prospectivo multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Orsiro™ Drug Eluting Stent na prática clínica de rotina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1007
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheonan, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonan, Republica da Coréia
- Dankook University Hospital
-
Chuncheon, Republica da Coréia
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gangneung, Republica da Coréia
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Republica da Coréia
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com Orsiro™ Drug Eluting Stent
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos e mais
- Intervenção com Stent Eluidor de Medicamentos Orsiro™
- Concordou com o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Intervenção com stent coronário farmacológico Orsiro™ e outro stent farmacológico ao mesmo tempo
- Expectativa de vida de 1 ano ou menos
- choque cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Stent Eluidor de Medicamentos Orsiro™
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de evento composta
Prazo: 1 ANO
|
1 ANO
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TODA MORTE
Prazo: 5 ANOS
|
5 ANOS
|
|
|
MORTE CARDÍACA
Prazo: 5 ANOS
|
5 ANOS
|
|
|
INFARTO DO MIOCÁRDIO
Prazo: 5 ANOS
|
5 ANOS
|
|
|
Evento composto de morte ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 ANOS
|
5 ANOS
|
|
|
Evento composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 ANOS
|
5 ANOS
|
|
|
Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 5 ANOS
|
5 ANOS
|
|
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 5 ANOS
|
5 ANOS
|
|
|
Trombose de stent
Prazo: 5 ANOS
|
trombose de stent classificada por um Consórcio de Pesquisa Acadêmica
|
5 ANOS
|
|
Derrame
Prazo: 5 ANOS
|
5 ANOS
|
|
|
Sucesso processual
Prazo: 3 dias
|
definido como menos de 30% de estenose residual na conclusão do procedimento sem morte ou infarto do miocárdio com onda Q ou revascularização urgente os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias. |
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2014-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este não é um estudo com financiamento público.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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