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일상적인 임상 실습에서 Orsiro™ 약물 방출 스텐트 (IRIS ORSIRO)

2023년 6월 27일 업데이트: Seung-Jung Park

일상적인 임상 실습에서 Orsiro™의 효과 및 안전성 평가; 다기관, 전향적 관찰 연구

이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 Orsiro™ Drug Eluting Stent의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1007

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, 대한민국
        • Dankook University Hospital
      • Chuncheon, 대한민국
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gangneung, 대한민국
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Orsiro™ 약물 방출 스텐트를 사용하는 환자

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • Orsiro™ 약물 방출 스텐트를 사용한 개입
  • 서면 동의서 양식에 동의함

제외 기준:

  • Orsiro™ 약물 용출 관상 동맥 스텐트와 다른 약물 용출 스텐트 동시 중재
  • 기대수명 1세 이하
  • 심장 쇼크

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Orsiro™ 약물 방출 스텐트
장치: Orsiro™ 약물 방출 스텐트 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복합 이벤트율
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 죽음
기간: 5년
5년
심장사
기간: 5년
5년
심근 경색증
기간: 5년
5년
사망 또는 심근경색의 복합적 사건
기간: 5년
5년
심장사 또는 심근경색의 복합 사건
기간: 5년
5년
표적혈관재생술
기간: 5년
5년
표적 병변 재관류술
기간: 5년
5년
스텐트 혈전증
기간: 5년
학술 연구 컨소시엄에서 분류한 스텐트 혈전증
5년
뇌졸중
기간: 5년
5년
절차적 성공
기간: 3일

사망 또는 Q파 심근경색 또는 긴급 혈관재생술 없이 시술 완료 시 30% 미만의 잔여 협착증으로 정의됨

참가자는 평균 3일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seung-Jung Park

협력자

CardioVascular Research Foundation, Korea
Biotronik Korea Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMCCV2014-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 공개적으로 자금을 지원받은 시험이 아닙니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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