Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orsiro™ Drug Eluting Stent v rutinní klinické praxi (IRIS ORSIRO)

27. června 2023 aktualizováno: Seung-Jung Park

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Orsiro™ v běžné klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost lékového stentu Orsiro™ v běžné klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1007

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Korejská republika
        • Dankook University Hospital
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gangneung, Korejská republika
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s Orsiro™ Drug Eluting Stent

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 a více
  • Intervence s Orsiro™ Drug Eluting Stent
  • Souhlas s písemným formulářem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Intervence s koronárním stentem uvolňujícím léčivo Orsiro™ a současně stentem uvolňujícím další léčivo
  • Předpokládaná délka života 1 rok a méně
  • Srdeční šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Orsiro™ Drug Eluting Stent
Přístroj: Skupina stentů uvolňujících léčivo Orsiro™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra složené události
Časové okno: 1 ROK
1 ROK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VŠECHNA SMRT
Časové okno: 5 LET
5 LET
SRDEČNÍ SMRT
Časové okno: 5 LET
5 LET
INFARKT MYOKARDU
Časové okno: 5 LET
5 LET
Složená událost smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 LET
5 LET
Složená událost srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 LET
5 LET
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 5 LET
5 LET
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 5 LET
5 LET
Trombóza stentu
Časové okno: 5 LET
trombóza stentu podle klasifikace Academic Research Consortium
5 LET
Mrtvice
Časové okno: 5 LET
5 LET
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 dny

definována jako méně než 30% reziduální stenóza po dokončení výkonu bez úmrtí nebo Q-vlny infarktu myokardu nebo urgentní revaskularizace

účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea
Biotronik Korea Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2014-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto není veřejně financovaný proces.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina stentů uvolňujících léčivo Orsiro™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit