Orsiro™ lægemiddeleluerende stent i rutinemæssig klinisk praksis (IRIS ORSIRO)
27. juni 2023 opdateret af: Seung-Jung Park
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Orsiro™ i rutinemæssig klinisk praksis; En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Orsiro™ Drug Eluting Stent i rutinemæssig klinisk praksis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1007
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Dankook University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gangneung, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med Orsiro™ Drug Eluing Stent
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 og mere
- Intervention med Orsiro™ Drug Eluing Stent
- Aftales med skriftlig informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Intervention med Orsiro™ lægemiddel eluerende koronar stent og anden lægemiddel eluerende stent på samme tid
- Forventet levetid på 1 år og derunder
- Hjertechok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Orsiro™ lægemiddeleluerende stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat hændelseshastighed
Tidsramme: 1 ÅR
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AL DØDEN
Tidsramme: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
HJERTEDØD
Tidsramme: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
HJARTINFARKT
Tidsramme: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Sammensat dødsfald eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Sammensat hændelse af hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Target Vessel revaskularisering
Tidsramme: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 5 ÅR
|
stenttrombose som klassificeret af et akademisk forskningskonsortium
|
5 ÅR
|
|
Slag
Tidsramme: 5 ÅR
|
5 ÅR
|
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 3 dage
|
defineret som mindre end 30 % resterende stenose ved afslutningen af proceduren uden død eller Q-bølge myokardieinfarkt eller akut revaskularisering deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage. |
3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2014
Først opslået (Anslået)
20. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2014-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke et offentligt finansieret forsøg.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .