Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orsiro™ lægemiddeleluerende stent i rutinemæssig klinisk praksis (IRIS ORSIRO)

27. juni 2023 opdateret af: Seung-Jung Park

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Orsiro™ i rutinemæssig klinisk praksis; En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Orsiro™ Drug Eluting Stent i rutinemæssig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1007

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med Orsiro™ Drug Eluing Stent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 og mere
  • Intervention med Orsiro™ Drug Eluing Stent
  • Aftales med skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Intervention med Orsiro™ lægemiddel eluerende koronar stent og anden lægemiddel eluerende stent på samme tid
  • Forventet levetid på 1 år og derunder
  • Hjertechok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Orsiro™ lægemiddeleluerende stent
Enhed: Orsiro™ lægemiddeleluerende stentgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat hændelseshastighed
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AL DØDEN
Tidsramme: 5 ÅR
5 ÅR
HJERTEDØD
Tidsramme: 5 ÅR
5 ÅR
HJARTINFARKT
Tidsramme: 5 ÅR
5 ÅR
Sammensat dødsfald eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 ÅR
5 ÅR
Sammensat hændelse af hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 ÅR
5 ÅR
Target Vessel revaskularisering
Tidsramme: 5 ÅR
5 ÅR
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 5 ÅR
5 ÅR
Stent trombose
Tidsramme: 5 ÅR
stenttrombose som klassificeret af et akademisk forskningskonsortium
5 ÅR
Slag
Tidsramme: 5 ÅR
5 ÅR
Procedurel succes
Tidsramme: 3 dage

defineret som mindre end 30 % resterende stenose ved afslutningen af ​​proceduren uden død eller Q-bølge myokardieinfarkt eller akut revaskularisering

deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage.
3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea
Biotronik Korea Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Anslået)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2014-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke et offentligt finansieret forsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Orsiro™ lægemiddeleluerende stentgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner