Orsiro™ Drug Eluting Stent in der klinischen Routinepraxis (IRIS ORSIRO)
27. Juni 2023 aktualisiert von: Seung-Jung Park
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orsiro™ in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Orsiro™ Drug Eluting Stent in der klinischen Routinepraxis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1007
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Anyang, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheonan, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonan, Korea, Republik von
- Dankook University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republik von
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gangneung, Korea, Republik von
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Korea, Republik von
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Orsiro™ Drug Eluting Stent
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 und mehr
- Eingriff mit Orsiro™ Drug Eluting Stent
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung einverstanden
Ausschlusskriterien:
- Intervention mit Orsiro™ medikamentenfreisetzendem Koronarstent und gleichzeitig anderen medikamentenfreisetzenden Stents
- Lebenserwartung von 1 Jahr und darunter
- Herzschock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Orsiro™ Drug Eluting Stent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zusammengesetzte Ereignisrate
Zeitfenster: 1 JAHR
|
1 JAHR
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ALLE TOD
Zeitfenster: 5 JAHRE
|
5 JAHRE
|
|
|
HERZTOD
Zeitfenster: 5 JAHRE
|
5 JAHRE
|
|
|
HERZINFARKT
Zeitfenster: 5 JAHRE
|
5 JAHRE
|
|
|
Zusammengesetztes Ereignis aus Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 JAHRE
|
5 JAHRE
|
|
|
Zusammengesetztes Ereignis aus Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 JAHRE
|
5 JAHRE
|
|
|
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 JAHRE
|
5 JAHRE
|
|
|
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 JAHRE
|
5 JAHRE
|
|
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 JAHRE
|
Stentthrombose, wie von einem Academic Research Consortium klassifiziert
|
5 JAHRE
|
|
Streicheln
Zeitfenster: 5 JAHRE
|
5 JAHRE
|
|
|
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 3 Tage
|
definiert als weniger als 30 % Reststenose bei Abschluss des Verfahrens ohne Tod oder Q-Zacken-Myokardinfarkt oder dringende Revaskularisierung Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet. |
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2014-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist keine öffentlich finanzierte Studie.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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