Stent liberador de fármacos Orsiro™ en la práctica clínica habitual (IRIS ORSIRO)
27 de junio de 2023 actualizado por: Seung-Jung Park
Evaluación de la eficacia y seguridad de Orsiro™ en la práctica clínica habitual; Un estudio observacional prospectivo multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del stent liberador de fármacos Orsiro™ en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1007
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheonan, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonan, Corea, república de
- Dankook University Hospital
-
Chuncheon, Corea, república de
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gangneung, Corea, república de
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con stent liberador de fármacos Orsiro™
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años y más
- Intervención con stent liberador de fármacos Orsiro™
- De acuerdo con el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Intervención con el stent coronario liberador de fármacos Orsiro™ y otro stent liberador de fármacos al mismo tiempo
- Esperanza de vida de 1 año y menos
- Choque cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Stent liberador de fármacos Orsiro™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de eventos compuesta
Periodo de tiempo: 1 AÑO
|
1 AÑO
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TODA LA MUERTE
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
|
5 AÑOS
|
|
|
MUERTE CARDIACA
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
|
5 AÑOS
|
|
|
INFARTO DE MIOCARDIO
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
|
5 AÑOS
|
|
|
Evento compuesto de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
|
5 AÑOS
|
|
|
Evento compuesto de muerte cardiaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
|
5 AÑOS
|
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
|
5 AÑOS
|
|
|
Revascularización de lesiones diana
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
|
5 AÑOS
|
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
|
trombosis del stent según la clasificación de un Consorcio de Investigación Académica
|
5 AÑOS
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
|
5 AÑOS
|
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|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 días
|
definido como menos del 30% de estenosis residual al finalizar el procedimiento sin muerte o infarto de miocardio con onda Q o revascularización urgente los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 3 días. |
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2014-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este no es un ensayo financiado con fondos públicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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