酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025% の局所投与の薬物動態と安全性。
2017年4月27日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated
健康な成人被験者に 1 日 4 回使用した酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025% の局所投与後の血漿薬物動態および安全性の前向き、単一施設、非盲検研究。
健康な成人被験者を対象に、酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025% を 1 日 4 回 (QID) 7 日間投与した後のブリモニジンの血漿薬物動態と安全性プロファイルを特徴付ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼の健康状態が正常範囲内であること。
- 血液(血液学、血液化学)および尿分析が正常範囲内であること。
- 体重が理想体重の 15% 以内である
除外基準:
- -治験薬またはその成分、またはプロトコルで必要なその他の薬の使用に対する禁忌または過敏症を知っている;
- -屈折障害以外のアクティブな全身または眼の障害があります。
- -治験責任医師の意見では、点眼薬の吸収に影響を与える可能性がある、まぶた、眼球表面、または涙管系の異常の存在があります。
- 慢性的なアルコール摂取歴がある。
- -訪問1での投薬前または研究中に予想される使用前の48時間以内に、アルコールおよび/またはカフェインまたはキサンチンを含む製品を消費します。
- -訪問2の前の昨年以内にタバコ、ニコチン、またはニコチンを含む製品の使用歴がある;
- -訪問2の前の60日以内に大幅な体重変化(10ポンド以上)がある;
- -Visit 2の前60日以内に、450 ml以上の献血または同等の失血があります;
- -異常な血圧がある(mmHgで測定された≤90または≥160(収縮期)またはmmHgで測定された≤60または≥100(拡張期)と定義されます);
- 眼圧 (IOP) が 5 mmHg 未満または 22 mmHg を超えている、または緑内障と診断された正常な IOP を持っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:酒石酸ブリモニジン
酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025% を各眼に 1 滴、来院 2 (1 日目) に 1 回、その後 1 日 4 回 (QID) 来院 3 (2 日目) から 6 日目まで約 4 時間間隔で、次に来院 4 (日) に 1 回7)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿レベル
時間枠:1日目(訪問2)
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血液サンプルは、1日目の指定された時点で血漿中のブリモニジンを測定するために収集されます。
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1日目(訪問2)
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血漿レベル
時間枠:2日目(訪問3)
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2日目の指定された時点で、血漿中のブリモニジンを測定するために血液サンプルが収集されます。
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2日目(訪問3)
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血漿レベル
時間枠:7日目(訪問4)
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7日目の指定された時点で、血漿中のブリモニジンを測定するために血液サンプルが収集されます。
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7日目(訪問4)
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血漿レベル
時間枠:8日目(訪問5)
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血液サンプルは、8日目の指定された時点で血漿中のブリモニジンを測定するために収集されます。
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8日目(訪問5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠:ベースライン (訪問 1)
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視力検査は、10 フィートでの最適な矯正で行う必要があります
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ベースライン (訪問 1)
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細隙灯生物顕微鏡法
時間枠:ベースライン (訪問 1)
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眼瞼および眼瞼縁の紅斑および腫脹、結膜の紅斑/充血および浮腫は、0~4のスケールで等級付けされます。0=正常、4=マークあり。
紅斑/充血については、ハーフグレードの測定値が受け入れられます。
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ベースライン (訪問 1)
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眼内圧
時間枠:8日目(訪問5)
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ベースライン8日目に測定された眼圧(訪問5)
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8日目(訪問5)
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血液学および血液化学分析
時間枠:ベースライン (訪問 1)
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血液サンプルは、ベースラインで血液学および血液化学パラメーターのために収集されます(訪問1)
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ベースライン (訪問 1)
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尿検査
時間枠:ベースライン (訪問 1)
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尿サンプルは、ベースラインで尿検査のために収集されます(訪問1)
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ベースライン (訪問 1)
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視力
時間枠:1日目(訪問2)
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視力検査は、10 フィートでの最適な矯正で行う必要があります
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1日目(訪問2)
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視力
時間枠:7日目(訪問4)
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視力検査は、10 フィートでの最適な矯正で行う必要があります
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7日目(訪問4)
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視力
時間枠:8日目(訪問5)
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視力検査は、10 フィートでの最適な矯正で行う必要があります
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8日目(訪問5)
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細隙灯生物顕微鏡法
時間枠:1日目(訪問2)
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眼瞼および眼瞼縁の紅斑および腫脹、結膜の紅斑/充血および浮腫は、0~4のスケールで等級付けされます。0=正常、4=マークあり。
紅斑/充血については、ハーフグレードの測定値が受け入れられます。
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1日目(訪問2)
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細隙灯生物顕微鏡法
時間枠:7日目(訪問4)
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眼瞼および眼瞼縁の紅斑および腫脹、結膜の紅斑/充血および浮腫は、0~4のスケールで等級付けされます。0=正常、4=マークあり。
紅斑/充血については、ハーフグレードの測定値が受け入れられます。
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7日目(訪問4)
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細隙灯生物顕微鏡法
時間枠:8日目(訪問5)
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眼瞼および眼瞼縁の紅斑および腫脹、結膜の紅斑/充血および浮腫は、0~4のスケールで等級付けされます。0=正常、4=マークあり。
紅斑/充血については、ハーフグレードの測定値が受け入れられます。
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8日目(訪問5)
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眼内圧
時間枠:ベースライン (訪問 1)
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ベースラインで測定された眼圧 (Visit 1)
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ベースライン (訪問 1)
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血液学および血液化学分析
時間枠:8日目(訪問5)
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血液サンプルは、8日目に血液学および血液化学パラメーターのために収集されます(訪問5)
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8日目(訪問5)
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尿検査
時間枠:8日目(訪問5)
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尿サンプルは、8日目に尿検査のために収集されます(訪問5)
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8日目(訪問5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 863/13-100-0007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。