- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02039765
Farmacocinética e segurança da administração tópica de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025%.
27 de abril de 2017 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo prospectivo, de centro único, aberto, da farmacocinética e segurança do plasma após a administração tópica de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% usada quatro vezes ao dia em indivíduos adultos saudáveis.
Caracterizar a farmacocinética plasmática e o perfil de segurança da brimonidina após administração de dose única e 4 vezes ao dia (QID) de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% por 7 dias em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter saúde ocular dentro dos limites normais.
- tem sangue (hematologia, química do sangue) e análise de urina dentro dos limites normais.
- ter um peso corporal dentro de 15% do peso ideal
Critério de exclusão:
- ter contraindicações conhecidas ou sensibilidade ao uso de qualquer um dos medicamentos em investigação ou seus componentes, ou quaisquer outros medicamentos exigidos pelo protocolo;
- tem qualquer distúrbio sistêmico ou ocular ativo que não seja distúrbio refrativo.
- apresentar qualquer anormalidade nas pálpebras, superfície ocular ou sistema de ducto lacrimal que, na opinião do investigador, possa afetar a absorção de gotas oftálmicas.
- tem um histórico de consumo crônico de álcool.
- consumir álcool e/ou cafeína ou produtos contendo xantina dentro de 48 horas antes da dosagem na Visita 1 ou uso antecipado durante o estudo.
- ter um histórico de uso de tabaco, nicotina ou produtos que contenham nicotina no último ano antes da Visita 2;
- ter alteração significativa de peso (mais de 10 libras) nos 60 dias anteriores à Visita 2;
- ter doação de sangue ou perda de sangue equivalente a 450 ml ou mais, nos 60 dias anteriores à Visita 2;
- ter pressão arterial anormal (definida como ≤ 90 ou ≥ 160 (sistólica) medida em mmHg ou ≤ 60 ou ≥ 100 (diastólica) medida em mmHg);
- tem pressão intraocular (PIO) inferior a 5 mmHg ou superior a 22 mmHg ou tem uma PIO normal com diagnóstico de glaucoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tartarato de brimonidina
Uma gota de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% em cada olho uma vez na Visita 2 (Dia 1), depois quatro vezes ao dia (QID) com aproximadamente 4 horas de intervalo na Visita 3 (Dia 2) até o dia 6 e, em seguida, uma vez na Visita 4 (Dia 7).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Plasma
Prazo: Dia 1 (Visita 2)
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Amostras de sangue serão coletadas para a determinação de brimonidina no plasma nos pontos de tempo especificados no Dia 1.
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Dia 1 (Visita 2)
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Níveis de Plasma
Prazo: Dia 2 (Visita 3)
|
Amostras de sangue serão coletadas para a determinação de brimonidina no plasma nos pontos de tempo especificados no Dia 2.
|
Dia 2 (Visita 3)
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Níveis de Plasma
Prazo: Dia 7 (Visita 4)
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Amostras de sangue serão coletadas para a determinação de brimonidina no plasma nos pontos de tempo especificados no dia 7.
|
Dia 7 (Visita 4)
|
Níveis de Plasma
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
|
Amostras de sangue serão coletadas para a determinação de brimonidina no plasma nos pontos de tempo especificados no Dia 8.
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Dia 8 (Visita 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: Linha de base (visita 1)
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O teste de acuidade visual deve ser feito com a melhor correção a 10 pés
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Linha de base (visita 1)
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Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda
Prazo: Linha de base (visita 1)
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Eritema e edema da pálpebra e da margem palpebral, eritema/hiperemia conjuntival e quemose serão classificados em uma escala de 0 a 4, com 0=normal e 4=acentuado.
Medições de meio grau serão aceitas para eritema/hiperemia.
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Linha de base (visita 1)
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Pressão intraocular
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
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Pressão intraocular medida na linha de base Dia 8 (Visita 5)
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Dia 8 (Visita 5)
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Hematologia e Análise Química do Sangue
Prazo: Linha de base (visita 1)
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Amostras de sangue serão coletadas para parâmetros de hematologia e química do sangue na linha de base (Visita 1)
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Linha de base (visita 1)
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Urinálise
Prazo: Linha de base (visita 1)
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A amostra de urina será coletada para análise de urina na linha de base (visita 1)
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Linha de base (visita 1)
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Acuidade visual
Prazo: Dia 1 (Visita 2)
|
O teste de acuidade visual deve ser feito com a melhor correção a 10 pés
|
Dia 1 (Visita 2)
|
Acuidade visual
Prazo: Dia 7 (Visita 4)
|
O teste de acuidade visual deve ser feito com a melhor correção a 10 pés
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Dia 7 (Visita 4)
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Acuidade visual
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
|
O teste de acuidade visual deve ser feito com a melhor correção a 10 pés
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Dia 8 (Visita 5)
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Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda
Prazo: Dia 1 (Visita 2)
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Eritema e edema da pálpebra e da margem palpebral, eritema/hiperemia conjuntival e quemose serão classificados em uma escala de 0 a 4, com 0=normal e 4=acentuado.
Medições de meio grau serão aceitas para eritema/hiperemia.
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Dia 1 (Visita 2)
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Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda
Prazo: Dia 7 (Visita 4)
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Eritema e edema da pálpebra e da margem palpebral, eritema/hiperemia conjuntival e quemose serão classificados em uma escala de 0 a 4, com 0=normal e 4=acentuado.
Medições de meio grau serão aceitas para eritema/hiperemia.
|
Dia 7 (Visita 4)
|
Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
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Eritema e edema da pálpebra e da margem palpebral, eritema/hiperemia conjuntival e quemose serão classificados em uma escala de 0 a 4, com 0=normal e 4=acentuado.
Medições de meio grau serão aceitas para eritema/hiperemia.
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Dia 8 (Visita 5)
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Pressão intraocular
Prazo: Linha de base (visita 1)
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Pressão intraocular medida na linha de base (Visita 1)
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Linha de base (visita 1)
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Hematologia e Análise Química do Sangue
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
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Amostras de sangue serão coletadas para parâmetros de hematologia e química do sangue no Dia 8 (Visita 5)
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Dia 8 (Visita 5)
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Urinálise
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
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A amostra de urina será coletada para análise de urina no Dia 8 (Visita 5)
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Dia 8 (Visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hiperemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Tartarato de Brimonidina
Outros números de identificação do estudo
- 863/13-100-0007
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