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Farmacocinética e segurança da administração tópica de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025%.

27 de abril de 2017 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo prospectivo, de centro único, aberto, da farmacocinética e segurança do plasma após a administração tópica de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% usada quatro vezes ao dia em indivíduos adultos saudáveis.

Caracterizar a farmacocinética plasmática e o perfil de segurança da brimonidina após administração de dose única e 4 vezes ao dia (QID) de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% por 7 dias em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter saúde ocular dentro dos limites normais.
  • tem sangue (hematologia, química do sangue) e análise de urina dentro dos limites normais.
  • ter um peso corporal dentro de 15% do peso ideal

Critério de exclusão:

  • ter contraindicações conhecidas ou sensibilidade ao uso de qualquer um dos medicamentos em investigação ou seus componentes, ou quaisquer outros medicamentos exigidos pelo protocolo;
  • tem qualquer distúrbio sistêmico ou ocular ativo que não seja distúrbio refrativo.
  • apresentar qualquer anormalidade nas pálpebras, superfície ocular ou sistema de ducto lacrimal que, na opinião do investigador, possa afetar a absorção de gotas oftálmicas.
  • tem um histórico de consumo crônico de álcool.
  • consumir álcool e/ou cafeína ou produtos contendo xantina dentro de 48 horas antes da dosagem na Visita 1 ou uso antecipado durante o estudo.
  • ter um histórico de uso de tabaco, nicotina ou produtos que contenham nicotina no último ano antes da Visita 2;
  • ter alteração significativa de peso (mais de 10 libras) nos 60 dias anteriores à Visita 2;
  • ter doação de sangue ou perda de sangue equivalente a 450 ml ou mais, nos 60 dias anteriores à Visita 2;
  • ter pressão arterial anormal (definida como ≤ 90 ou ≥ 160 (sistólica) medida em mmHg ou ≤ 60 ou ≥ 100 (diastólica) medida em mmHg);
  • tem pressão intraocular (PIO) inferior a 5 mmHg ou superior a 22 mmHg ou tem uma PIO normal com diagnóstico de glaucoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tartarato de brimonidina
Uma gota de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% em cada olho uma vez na Visita 2 (Dia 1), depois quatro vezes ao dia (QID) com aproximadamente 4 horas de intervalo na Visita 3 (Dia 2) até o dia 6 e, em seguida, uma vez na Visita 4 (Dia 7).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Plasma
Prazo: Dia 1 (Visita 2)
Amostras de sangue serão coletadas para a determinação de brimonidina no plasma nos pontos de tempo especificados no Dia 1.
Dia 1 (Visita 2)
Níveis de Plasma
Prazo: Dia 2 (Visita 3)
Amostras de sangue serão coletadas para a determinação de brimonidina no plasma nos pontos de tempo especificados no Dia 2.
Dia 2 (Visita 3)
Níveis de Plasma
Prazo: Dia 7 (Visita 4)
Amostras de sangue serão coletadas para a determinação de brimonidina no plasma nos pontos de tempo especificados no dia 7.
Dia 7 (Visita 4)
Níveis de Plasma
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
Amostras de sangue serão coletadas para a determinação de brimonidina no plasma nos pontos de tempo especificados no Dia 8.
Dia 8 (Visita 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Linha de base (visita 1)
O teste de acuidade visual deve ser feito com a melhor correção a 10 pés
Linha de base (visita 1)
Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda
Prazo: Linha de base (visita 1)
Eritema e edema da pálpebra e da margem palpebral, eritema/hiperemia conjuntival e quemose serão classificados em uma escala de 0 a 4, com 0=normal e 4=acentuado. Medições de meio grau serão aceitas para eritema/hiperemia.
Linha de base (visita 1)
Pressão intraocular
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
Pressão intraocular medida na linha de base Dia 8 (Visita 5)
Dia 8 (Visita 5)
Hematologia e Análise Química do Sangue
Prazo: Linha de base (visita 1)
Amostras de sangue serão coletadas para parâmetros de hematologia e química do sangue na linha de base (Visita 1)
Linha de base (visita 1)
Urinálise
Prazo: Linha de base (visita 1)
A amostra de urina será coletada para análise de urina na linha de base (visita 1)
Linha de base (visita 1)
Acuidade visual
Prazo: Dia 1 (Visita 2)
O teste de acuidade visual deve ser feito com a melhor correção a 10 pés
Dia 1 (Visita 2)
Acuidade visual
Prazo: Dia 7 (Visita 4)
O teste de acuidade visual deve ser feito com a melhor correção a 10 pés
Dia 7 (Visita 4)
Acuidade visual
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
O teste de acuidade visual deve ser feito com a melhor correção a 10 pés
Dia 8 (Visita 5)
Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda
Prazo: Dia 1 (Visita 2)
Eritema e edema da pálpebra e da margem palpebral, eritema/hiperemia conjuntival e quemose serão classificados em uma escala de 0 a 4, com 0=normal e 4=acentuado. Medições de meio grau serão aceitas para eritema/hiperemia.
Dia 1 (Visita 2)
Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda
Prazo: Dia 7 (Visita 4)
Eritema e edema da pálpebra e da margem palpebral, eritema/hiperemia conjuntival e quemose serão classificados em uma escala de 0 a 4, com 0=normal e 4=acentuado. Medições de meio grau serão aceitas para eritema/hiperemia.
Dia 7 (Visita 4)
Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
Eritema e edema da pálpebra e da margem palpebral, eritema/hiperemia conjuntival e quemose serão classificados em uma escala de 0 a 4, com 0=normal e 4=acentuado. Medições de meio grau serão aceitas para eritema/hiperemia.
Dia 8 (Visita 5)
Pressão intraocular
Prazo: Linha de base (visita 1)
Pressão intraocular medida na linha de base (Visita 1)
Linha de base (visita 1)
Hematologia e Análise Química do Sangue
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
Amostras de sangue serão coletadas para parâmetros de hematologia e química do sangue no Dia 8 (Visita 5)
Dia 8 (Visita 5)
Urinálise
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
A amostra de urina será coletada para análise de urina no Dia 8 (Visita 5)
Dia 8 (Visita 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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