Brimonidiinitartraatti oftalmisen liuoksen 0,025 % paikallisen annon farmakokinetiikka ja turvallisuus.
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin tutkimus plasman farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta 0,025 %:n brimonidiinitartraatin oftalmisen liuoksen paikallisen annostelun jälkeen, jota käytettiin neljä kertaa päivässä terveillä aikuisilla.
Brimonidiinin plasman farmakokinetiikan ja turvallisuusprofiilin karakterisointi 0,025-prosenttisen brimonidiinitartraatti-silmäliuoksen kerta-annoksen ja 4 kertaa päivässä (QID) 7 päivän ajan terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- silmäterveys on normaalin rajoissa.
- veri- (hematologia, veren kemia) ja virtsan analyysit normaalin rajoissa.
- ruumiinpaino on 15 % sisällä ihannepainosta
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys jonkin tutkittavan lääkkeen tai niiden komponenttien tai muiden tutkimussuunnitelman edellyttämien lääkkeiden käytölle;
- sinulla on jokin muu aktiivinen systeeminen tai silmähäiriö kuin taittohäiriö.
- sinulla on mitä tahansa poikkeavuutta silmäluomissa, silmän pinnassa tai kyynelkanavajärjestelmässä, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa silmäpisaroiden imeytymiseen.
- sinulla on krooninen alkoholinkäyttö.
- kuluttaa alkoholia ja/tai kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen annostelua käynnillä 1 tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana.
- olet käyttänyt tupakkaa, nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen vuoden aikana ennen vierailua 2;
- sinulla on merkittävä painonmuutos (yli 10 puntaa) 60 päivän aikana ennen vierailua 2;
- verenluovutus tai vastaava verenhukka on 450 ml tai enemmän 60 päivän sisällä ennen käyntiä 2;
- sinulla on epänormaali verenpaine (määritelty arvoksi ≤ 90 tai ≥ 160 (systolinen) mitattuna mmHg:nä tai ≤ 60 tai ≥ 100 (diastolinen) mmHg:nä mitattuna);
- sinulla on silmänsisäinen paine (IOP), joka on alle 5 mmHg tai suurempi kuin 22 mmHg, tai sinulla on normaali silmänpaine ja glaukoomadiagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brimonidiinitartraatti
Yksi tippa brimonidiinitartraatti-silmäliuosta 0,025 % kumpaankin silmään kerran käynnillä 2 (päivä 1) ja sitten neljä kertaa päivässä (QID) noin 4 tunnin välein käynnillä 3 (päivä 2) - päivä 6 ja sitten kerran käynnillä 4 (päivä) 7).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2)
|
Verinäytteet otetaan brimonidiinin määrittämiseksi plasmassa tiettyinä ajankohtina päivänä 1.
|
Päivä 1 (käynti 2)
|
|
Plasman tasot
Aikaikkuna: Päivä 2 (käynti 3)
|
Verinäytteet otetaan brimonidiinin määrittämiseksi plasmassa tiettyinä ajankohtina päivänä 2.
|
Päivä 2 (käynti 3)
|
|
Plasman tasot
Aikaikkuna: Päivä 7 (käynti 4)
|
Verinäytteet otetaan brimonidiinin määrittämiseksi plasmassa tiettyinä ajankohtina päivänä 7.
|
Päivä 7 (käynti 4)
|
|
Plasman tasot
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 5)
|
Verinäytteet otetaan brimonidiinin määrittämiseksi plasmassa tiettyinä ajankohtina päivänä 8.
|
Päivä 8 (käynti 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Näöntarkkuustesti tulee tehdä parhaan korjauksen ollessa 10 jalkaa
|
Perustaso (käynti 1)
|
|
Rakolampun biomikroskopia
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Kannen ja kannen reunan punoitus ja turvotus, sidekalvon punoitus/hyperemia ja kemoosi arvostellaan asteikolla 0 - 4. 0 = normaali ja 4 = merkitty.
Puolen asteen mittaukset hyväksytään eryteeman/hyperemian osalta.
|
Perustaso (käynti 1)
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 5)
|
Silmänsisäinen paine mitattuna lähtötilanteessa 8. päivänä (käynti 5)
|
Päivä 8 (käynti 5)
|
|
Hematologia ja veren kemiallinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Verinäytteet otetaan hematologisia ja veren kemiallisia parametreja varten lähtötilanteessa (käynti 1)
|
Perustaso (käynti 1)
|
|
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Virtsanäyte kerätään virtsaanalyysiä varten lähtötilanteessa (käynti 1)
|
Perustaso (käynti 1)
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2)
|
Näöntarkkuustesti tulee tehdä parhaan korjauksen ollessa 10 jalkaa
|
Päivä 1 (käynti 2)
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 7 (käynti 4)
|
Näöntarkkuustesti tulee tehdä parhaan korjauksen ollessa 10 jalkaa
|
Päivä 7 (käynti 4)
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 5)
|
Näöntarkkuustesti tulee tehdä parhaan korjauksen ollessa 10 jalkaa
|
Päivä 8 (käynti 5)
|
|
Rakolampun biomikroskopia
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2)
|
Kannen ja kannen reunan punoitus ja turvotus, sidekalvon punoitus/hyperemia ja kemoosi arvostellaan asteikolla 0 - 4. 0 = normaali ja 4 = merkitty.
Puolen asteen mittaukset hyväksytään eryteeman/hyperemian osalta.
|
Päivä 1 (käynti 2)
|
|
Rakolampun biomikroskopia
Aikaikkuna: Päivä 7 (käynti 4)
|
Kannen ja kannen reunan punoitus ja turvotus, sidekalvon punoitus/hyperemia ja kemoosi arvostellaan asteikolla 0 - 4. 0 = normaali ja 4 = merkitty.
Puolen asteen mittaukset hyväksytään eryteeman/hyperemian osalta.
|
Päivä 7 (käynti 4)
|
|
Rakolampun biomikroskopia
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 5)
|
Kannen ja kannen reunan punoitus ja turvotus, sidekalvon punoitus/hyperemia ja kemoosi arvostellaan asteikolla 0 - 4. 0 = normaali ja 4 = merkitty.
Puolen asteen mittaukset hyväksytään eryteeman/hyperemian osalta.
|
Päivä 8 (käynti 5)
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Silmänsisäinen paine mitattuna lähtötilanteessa (käynti 1)
|
Perustaso (käynti 1)
|
|
Hematologia ja veren kemiallinen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 5)
|
Verinäytteet otetaan hematologisia ja veren kemiallisia parametreja varten päivänä 8 (käynti 5)
|
Päivä 8 (käynti 5)
|
|
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 5)
|
Virtsanäyte kerätään virtsaanalyysiä varten päivänä 8 (käynti 5)
|
Päivä 8 (käynti 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hyperemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Brimonidiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 863/13-100-0007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .