Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo stosowania miejscowego roztworu winianu brymonidyny do oczu 0,025%.

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyki osocza i bezpieczeństwa po miejscowym podaniu 0,025% roztworu winianu brymonidyny do oczu stosowanego cztery razy dziennie u zdrowych, dorosłych osób.

Charakterystyka farmakokinetyki i profilu bezpieczeństwa brymonidyny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki i 4 razy dziennie (QID) 0,025% roztworu winianu brymonidyny do oczu przez 7 dni zdrowym, dorosłym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć zdrowie oczu w granicach normy.
  • mieć wyniki badań krwi (hematologia, chemia krwi) i moczu w granicach normy.
  • mieć masę ciała w granicach 15% wagi idealnej

Kryteria wyłączenia:

  • mają znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników lub jakichkolwiek innych leków wymaganych protokołem;
  • u pacjenta występują jakiekolwiek czynne zaburzenia ogólnoustrojowe lub narządu wzroku inne niż zaburzenia refrakcji.
  • mają jakiekolwiek nieprawidłowości powiek, powierzchni oka lub układu dróg łzowych, które w opinii Badacza mogą wpływać na wchłanianie kropli do oczu.
  • mają historię chronicznego spożywania alkoholu.
  • spożywać alkohol i/lub produkty zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki podczas wizyty 1 lub przewidywanym użyciem podczas badania.
  • mieć historię używania tytoniu, nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatniego roku przed Wizytą 2;
  • mieć znaczną zmianę wagi (ponad 10 funtów) w ciągu 60 dni przed Wizytą 2;
  • mieć oddanie krwi lub równoważną utratę krwi wynoszącą 450 ml lub więcej, w ciągu 60 dni przed Wizytą 2;
  • mają nieprawidłowe ciśnienie krwi (zdefiniowane jako ≤ 90 lub ≥ 160 (skurczowe) mierzone w mmHg lub ≤ 60 lub ≥ 100 (rozkurczowe) mierzone w mmHg);
  • mają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mniejsze niż 5 mmHg lub większe niż 22 mmHg lub mają prawidłowe IOP z rozpoznaniem jaskry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Winian brymonidyny
Jedna kropla 0,025% roztworu winianu brymonidyny do każdego oka raz podczas wizyty 2 (dzień 1), następnie cztery razy dziennie (QID) w odstępie około 4 godzin podczas wizyty 3 (dzień 2) do dnia 6, a następnie raz podczas wizyty 4 (dzień) 7).
Lek: Winian brymonidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy osocza
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oznaczenia brymonidyny w osoczu w określonych punktach czasowych w dniu 1.
Dzień 1 (Wizyta 2)
Poziomy osocza
Ramy czasowe: Dzień 2 (Wizyta 3)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oznaczenia brymonidyny w osoczu w określonych punktach czasowych w dniu 2.
Dzień 2 (Wizyta 3)
Poziomy osocza
Ramy czasowe: Dzień 7 (Wizyta 4)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oznaczenia brymonidyny w osoczu w określonych punktach czasowych w dniu 7.
Dzień 7 (Wizyta 4)
Poziomy osocza
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 5)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oznaczenia brymonidyny w osoczu w określonych punktach czasowych w dniu 8.
Dzień 8 (Wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Testy ostrości wzroku należy przeprowadzać z najlepszą korekcją w odległości 10 stóp
Linia bazowa (wizyta 1)
Biomikroskopia z lampą szczelinową
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Rumień i obrzęk powiek i brzegów powiek, rumień/przekrwienie spojówek i obrzęk spojówek zostaną ocenione w skali od 0 do 4, gdzie 0=prawidłowe, a 4=zaznaczone. Pomiary połowy stopnia będą akceptowane w przypadku rumienia/przekrwienia.
Linia bazowa (wizyta 1)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 5)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone na początku dnia 8 (wizyta 5)
Dzień 8 (Wizyta 5)
Analiza hematologiczna i chemiczna krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Próbki krwi zostaną pobrane do badania parametrów hematologicznych i biochemicznych krwi na początku badania (wizyta 1)
Linia bazowa (wizyta 1)
Analiza moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Próbka moczu zostanie pobrana do analizy moczu na początku badania (wizyta 1)
Linia bazowa (wizyta 1)
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2)
Testy ostrości wzroku należy przeprowadzać z najlepszą korekcją w odległości 10 stóp
Dzień 1 (Wizyta 2)
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dzień 7 (Wizyta 4)
Testy ostrości wzroku należy przeprowadzać z najlepszą korekcją w odległości 10 stóp
Dzień 7 (Wizyta 4)
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 5)
Testy ostrości wzroku należy przeprowadzać z najlepszą korekcją w odległości 10 stóp
Dzień 8 (Wizyta 5)
Biomikroskopia z lampą szczelinową
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2)
Rumień i obrzęk powiek i brzegów powiek, rumień/przekrwienie spojówek i obrzęk spojówek zostaną ocenione w skali od 0 do 4, gdzie 0=prawidłowe, a 4=zaznaczone. Pomiary połowy stopnia będą akceptowane w przypadku rumienia/przekrwienia.
Dzień 1 (Wizyta 2)
Biomikroskopia z lampą szczelinową
Ramy czasowe: Dzień 7 (Wizyta 4)
Rumień i obrzęk powiek i brzegów powiek, rumień/przekrwienie spojówek i obrzęk spojówek zostaną ocenione w skali od 0 do 4, gdzie 0=prawidłowe, a 4=zaznaczone. Pomiary połowy stopnia będą akceptowane w przypadku rumienia/przekrwienia.
Dzień 7 (Wizyta 4)
Biomikroskopia z lampą szczelinową
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 5)
Rumień i obrzęk powiek i brzegów powiek, rumień/przekrwienie spojówek i obrzęk spojówek zostaną ocenione w skali od 0 do 4, gdzie 0=prawidłowe, a 4=zaznaczone. Pomiary połowy stopnia będą akceptowane w przypadku rumienia/przekrwienia.
Dzień 8 (Wizyta 5)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone na początku badania (wizyta 1)
Linia bazowa (wizyta 1)
Analiza hematologiczna i chemiczna krwi
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 5)
Próbki krwi zostaną pobrane na parametry hematologiczne i biochemiczne krwi w dniu 8 (wizyta 5)
Dzień 8 (Wizyta 5)
Analiza moczu
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 5)
Próbka moczu zostanie pobrana do analizy moczu w dniu 8 (wizyta 5)
Dzień 8 (Wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Współpracownicy

ORA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 863/13-100-0007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Winian brymonidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj