Farmakokinetik och säkerhet för topisk administrering av brimonidintartrat oftalmisk lösning 0,025 %.
27 april 2017 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En prospektiv, singelcenter, öppen studie av plasmafarmakokinetik och säkerhet efter topisk administrering av brimonidintartrat oftalmologisk lösning 0,025 % använd fyra gånger dagligen hos friska, vuxna försökspersoner.
Att karakterisera plasmafarmakokinetiken och säkerhetsprofilen för brimonidin efter en engångsdos och 4 gånger per dag (QID) dosering av brimonidintartrat oftalmisk lösning 0,025 % i 7 dagar till friska, vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har ögonhälsa inom normala gränser.
- ha blod (hematologi, blodkemi) och urinanalys inom normala gränser.
- har en kroppsvikt inom 15 % av idealvikten
Exklusions kriterier:
- har kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av något av försöksläkemedlen eller deras komponenter, eller andra läkemedel som krävs enligt protokollet;
- har någon annan aktiv systemisk eller okulär störning än refraktiv störning.
- har förekomst av någon abnormitet i locken, ögonytan eller tårkanalsystemet som enligt utredarens åsikt skulle kunna påverka absorptionen av oftalmiska droppar.
- har en historia av kronisk alkoholkonsumtion.
- konsumera produkter som innehåller alkohol och/eller koffein eller xantin inom 48 timmar före dosering vid besök 1 eller förväntad användning under studien.
- har en historia av tobaks-, nikotin- eller nikotinhaltig produktanvändning under det senaste året före besök 2;
- har en betydande viktförändring (över 10 pund) inom de 60 dagarna före besök 2;
- ha bloddonation eller motsvarande blodförlust på 450 ml eller mer, inom 60 dagar före besök 2;
- har ett onormalt blodtryck (definierat som ≤ 90 eller ≥ 160 (systoliskt) mätt i mmHg eller ≤ 60 eller ≥ 100 (diastoliskt) mätt i mmHg;
- har intraokulärt tryck (IOP) som är mindre än 5 mmHg eller större än 22 mmHg eller har en normal IOP med diagnosen glaukom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brimonidintartrat
En droppe brimonidintartrat oftalmisk lösning 0,025 % i varje öga en gång vid besök 2 (dag 1) sedan fyra gånger dagligen (QID) med cirka 4 timmars mellanrum vid besök 3 (dag 2) till dag 6, och sedan en gång vid besök 4 (dag 7).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer
Tidsram: Dag 1 (besök 2)
|
Blodprover kommer att samlas in för bestämning av brimonidin i plasma vid de angivna tidpunkterna på dag 1.
|
Dag 1 (besök 2)
|
|
Plasmanivåer
Tidsram: Dag 2 (besök 3)
|
Blodprover kommer att samlas in för bestämning av brimonidin i plasma vid de angivna tidpunkterna på dag 2.
|
Dag 2 (besök 3)
|
|
Plasmanivåer
Tidsram: Dag 7 (besök 4)
|
Blodprover kommer att samlas in för bestämning av brimonidin i plasma vid de angivna tidpunkterna på dag 7.
|
Dag 7 (besök 4)
|
|
Plasmanivåer
Tidsram: Dag 8 (besök 5)
|
Blodprover kommer att samlas in för bestämning av brimonidin i plasma vid de angivna tidpunkterna på dag 8.
|
Dag 8 (besök 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Baslinje (besök 1)
|
Test av synskärpa bör göras med bästa korrigering vid 10 fot
|
Baslinje (besök 1)
|
|
Spaltlampa biomikroskopi
Tidsram: Baslinje (besök 1)
|
Erytem och svullnad i lock och lockkant, konjunktival erytem/hyperemi och kemos kommer att graderas på en skala från 0 - 4. med 0=normal och 4=markerad.
Halvgradiga mätningar accepteras för erytem/hyperemi.
|
Baslinje (besök 1)
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Dag 8 (besök 5)
|
Intraokulärt tryck uppmätt vid baslinje dag 8 (besök 5)
|
Dag 8 (besök 5)
|
|
Hematologi och blodkemianalys
Tidsram: Baslinje (besök 1)
|
Blodprover kommer att samlas in för hematologi och blodkemiparametrar vid baslinjen (besök 1)
|
Baslinje (besök 1)
|
|
Urinprov
Tidsram: Baslinje (besök 1)
|
Urinprov kommer att samlas in för urinanalys vid baslinjen (besök 1)
|
Baslinje (besök 1)
|
|
Synskärpa
Tidsram: Dag 1 (besök 2)
|
Test av synskärpa bör göras med bästa korrigering vid 10 fot
|
Dag 1 (besök 2)
|
|
Synskärpa
Tidsram: Dag 7 (besök 4)
|
Test av synskärpa bör göras med bästa korrigering vid 10 fot
|
Dag 7 (besök 4)
|
|
Synskärpa
Tidsram: Dag 8 (besök 5)
|
Test av synskärpa bör göras med bästa korrigering vid 10 fot
|
Dag 8 (besök 5)
|
|
Spaltlampa biomikroskopi
Tidsram: Dag 1 (besök 2)
|
Erytem och svullnad i lock och lockkant, konjunktival erytem/hyperemi och kemos kommer att graderas på en skala från 0 - 4. med 0=normal och 4=markerad.
Halvgradiga mätningar accepteras för erytem/hyperemi.
|
Dag 1 (besök 2)
|
|
Spaltlampa biomikroskopi
Tidsram: Dag 7 (besök 4)
|
Erytem och svullnad i lock och lockkant, konjunktival erytem/hyperemi och kemos kommer att graderas på en skala från 0 - 4. med 0=normal och 4=markerad.
Halvgradiga mätningar accepteras för erytem/hyperemi.
|
Dag 7 (besök 4)
|
|
Spaltlampa biomikroskopi
Tidsram: Dag 8 (besök 5)
|
Erytem och svullnad i lock och lockkant, konjunktival erytem/hyperemi och kemos kommer att graderas på en skala från 0 - 4. med 0=normal och 4=markerad.
Halvgradiga mätningar accepteras för erytem/hyperemi.
|
Dag 8 (besök 5)
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Baslinje (besök 1)
|
Intraokulärt tryck mätt vid baslinjen (besök 1)
|
Baslinje (besök 1)
|
|
Hematologi och blodkemianalys
Tidsram: Dag 8 (besök 5)
|
Blodprover kommer att samlas in för hematologi och blodkemiparametrar på dag 8 (besök 5)
|
Dag 8 (besök 5)
|
|
Urinprov
Tidsram: Dag 8 (besök 5)
|
Urinprov kommer att samlas in för urinanalys på dag 8 (besök 5)
|
Dag 8 (besök 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 863/13-100-0007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .