Farmakokinetika a bezpečnost topického podání brimonidin tartrátu očního roztoku 0,025 %.
27. dubna 2017 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektivní, jednocentrová, otevřená studie plazmatické farmakokinetiky a bezpečnosti po topickém podání oftalmického roztoku brimonidin tartrátu 0,025 % používaného čtyřikrát denně u zdravých dospělých subjektů.
Charakterizovat plazmatickou farmakokinetiku a bezpečnostní profil brimonidinu po jednorázové dávce a 4krát denně (QID) dávkování oftalmického roztoku brimonidin tartrátu 0,025 % po dobu 7 dnů u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít oční zdraví v normálních mezích.
- mít rozbor krve (hematologie, biochemie krve) a moči v normálních mezích.
- mají tělesnou hmotnost do 15 % ideální hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- mají známé kontraindikace nebo citlivost na použití kteréhokoli ze zkoumaných léků nebo jejich složek nebo jakýchkoli jiných léků požadovaných protokolem;
- mají jakoukoli aktivní systémovou nebo oční poruchu jinou než refrakční poruchu.
- mají přítomnost jakékoli abnormality víček, očního povrchu nebo systému slzných cest, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit absorpci očních kapek.
- mají v anamnéze chronickou konzumaci alkoholu.
- konzumovat alkohol a/nebo produkty obsahující kofein nebo xanthin během 48 hodin před dávkováním při návštěvě 1 nebo předpokládaným použitím během studie.
- mít v minulosti užívání tabáku, nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin v posledním roce před návštěvou 2;
- mít významnou změnu hmotnosti (přes 10 liber) během 60 dnů před návštěvou 2;
- mít darovanou krev nebo ekvivalentní ztrátu krve 450 ml nebo více během 60 dnů před návštěvou 2;
- máte abnormální krevní tlak (definovaný jako ≤ 90 nebo ≥ 160 (systolický) měřený v mmHg nebo ≤ 60 nebo ≥ 100 (diastolický) měřený v mmHg);
- mají nitrooční tlak (IOP), který je nižší než 5 mmHg nebo vyšší než 22 mmHg nebo mají normální IOP s diagnózou glaukomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brimonidin tartrát
Jedna kapka oftalmologického roztoku brimonidin tartarátu 0,025 % do každého oka jednou při návštěvě 2 (den 1), poté čtyřikrát denně (QID) s odstupem přibližně 4 hodin při návštěvě 3 (den 2) až po 6. den a poté jednou při návštěvě 4 (den 7).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2)
|
Vzorky krve pro stanovení brimonidinu v plazmě budou odebírány ve specifikovaných časových bodech 1. den.
|
Den 1 (Návštěva 2)
|
|
Plazmatické hladiny
Časové okno: Den 2 (Návštěva 3)
|
Vzorky krve pro stanovení brimonidinu v plazmě budou odebírány ve specifikovaných časových bodech 2. den.
|
Den 2 (Návštěva 3)
|
|
Plazmatické hladiny
Časové okno: Den 7 (Návštěva 4)
|
Vzorky krve pro stanovení brimonidinu v plazmě budou odebírány ve specifikovaných časových bodech 7. den.
|
Den 7 (Návštěva 4)
|
|
Plazmatické hladiny
Časové okno: Den 8 (Návštěva 5)
|
Vzorky krve pro stanovení brimonidinu v plazmě budou odebírány v určených časových bodech 8. den.
|
Den 8 (Návštěva 5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
|
Testování zrakové ostrosti by se mělo provádět s nejlepší korekcí na 10 stop
|
Základní stav (1. návštěva)
|
|
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
|
Erytém a otok okraje víčka a víčka, erytém/hyperémie spojivky a chemóza budou hodnoceny na stupnici 0 - 4. s 0 = normální a 4 = označené.
Pro erytém/hyperémii budou akceptována měření polovičního stupně.
|
Základní stav (1. návštěva)
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Den 8 (Návštěva 5)
|
Nitrooční tlak měřený na začátku 8. den (návštěva 5)
|
Den 8 (Návštěva 5)
|
|
Hematologie a analýza chemie krve
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
|
Vzorky krve budou odebrány pro hematologické a biochemické parametry krve na základní linii (návštěva 1)
|
Základní stav (1. návštěva)
|
|
Analýza moči
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
|
Vzorek moči bude odebrán pro analýzu moči na začátku (návštěva 1)
|
Základní stav (1. návštěva)
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2)
|
Testování zrakové ostrosti by se mělo provádět s nejlepší korekcí na 10 stop
|
Den 1 (Návštěva 2)
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Den 7 (Návštěva 4)
|
Testování zrakové ostrosti by se mělo provádět s nejlepší korekcí na 10 stop
|
Den 7 (Návštěva 4)
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Den 8 (Návštěva 5)
|
Testování zrakové ostrosti by se mělo provádět s nejlepší korekcí na 10 stop
|
Den 8 (Návštěva 5)
|
|
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2)
|
Erytém a otok okraje víčka a víčka, erytém/hyperémie spojivky a chemóza budou hodnoceny na stupnici 0 - 4. s 0 = normální a 4 = označené.
Pro erytém/hyperémii budou akceptována měření polovičního stupně.
|
Den 1 (Návštěva 2)
|
|
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
Časové okno: Den 7 (Návštěva 4)
|
Erytém a otok okraje víčka a víčka, erytém/hyperémie spojivky a chemóza budou hodnoceny na stupnici 0 - 4. s 0 = normální a 4 = označené.
Pro erytém/hyperémii budou akceptována měření polovičního stupně.
|
Den 7 (Návštěva 4)
|
|
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
Časové okno: Den 8 (Návštěva 5)
|
Erytém a otok okraje víčka a víčka, erytém/hyperémie spojivky a chemóza budou hodnoceny na stupnici 0 - 4. s 0 = normální a 4 = označené.
Pro erytém/hyperémii budou akceptována měření polovičního stupně.
|
Den 8 (Návštěva 5)
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
|
Nitrooční tlak měřený na začátku (návštěva 1)
|
Základní stav (1. návštěva)
|
|
Hematologie a analýza chemie krve
Časové okno: Den 8 (Návštěva 5)
|
Vzorky krve pro hematologické a biochemické parametry budou odebrány v den 8 (návštěva 5)
|
Den 8 (Návštěva 5)
|
|
Analýza moči
Časové okno: Den 8 (Návštěva 5)
|
Vzorek moči bude odebrán pro analýzu moči v den 8 (návštěva 5)
|
Den 8 (Návštěva 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 863/13-100-0007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .