0.025%酒石酸溴莫尼定滴眼液局部给药的药代动力学和安全性。
2017年4月27日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项前瞻性、单中心、开放标签的健康成人受试者每日四次局部施用酒石酸溴莫尼定滴眼液后血浆药代动力学和安全性的前瞻性、单中心、开放标签研究。
表征在健康成人受试者中单剂量和每天 4 次 (QID) 给药 0.025% 酒石酸溴莫尼定滴眼液 7 天后溴莫尼定的血浆药代动力学和安全性特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 眼睛健康在正常范围内。
- 血液（血液学、血液化学）和尿液分析在正常范围内。
- 体重在理想体重的 15% 以内
排除标准：
- 已知对使用任何研究药物或其成分或方案要求的任何其他药物有禁忌症或敏感性；
- 患有除屈光障碍以外的任何活动性全身或眼部疾病。
- 眼睑、眼表或泪道系统存在任何异常，研究者认为这些异常可能会影响滴眼液的吸收。
- 有长期饮酒史。
- 在第 1 次就诊或预计在研究期间使用前 48 小时内饮用酒精和/或咖啡因或含黄嘌呤的产品。
- 在访问 2 之前的最后一年内有烟草、尼古丁或含尼古丁产品使用史；
- 在访问 2 之前的 60 天内体重有显着变化（超过 10 磅）；
- 在第 2 次就诊前 60 天内进行过献血或同等失血 450 毫升或更多；
- 血压异常（定义为 ≤ 90 或 ≥ 160（收缩压）以 mmHg 测量，或 ≤ 60 或 ≥ 100（舒张压）以 mmHg 测量）；
- 眼压 (IOP) 小于 5 毫米汞柱或大于 22 毫米汞柱，或眼压正常但诊断为青光眼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：溴莫尼定酒石酸盐
第 2 天（第 1 天）每只眼睛滴 0.025% 酒石酸溴莫尼定滴眼液一次，然后每天四次（QID），间隔约 4 小时，第 3 天（第 2 天）至第 6 天，然后第 4 天（第 1 天）一次7).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆水平
大体时间：第 1 天（访问 2）
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将在第 1 天的指定时间点采集血样用于测定血浆中的溴莫尼定。
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第 1 天（访问 2）
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血浆水平
大体时间：第 2 天（访问 3）
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将在第 2 天的指定时间点采集血样，用于测定血浆中的溴莫尼定。
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第 2 天（访问 3）
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血浆水平
大体时间：第 7 天（访问 4）
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将在第 7 天的指定时间点收集血样用于测定血浆中的溴莫尼定。
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第 7 天（访问 4）
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血浆水平
大体时间：第 8 天（访问 5）
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在第 8 天的指定时间点采集血样用于测定血浆中的溴莫尼定。
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第 8 天（访问 5）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间：基线（访问 1）
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视力测试应在 10 英尺处进行最佳矫正
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基线（访问 1）
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裂隙灯生物显微镜
大体时间：基线（访问 1）
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眼睑和眼睑边缘红斑和肿胀、结膜红斑/充血和结膜水肿将按 0-4 的等级分级。0=正常，4=显着。
对于红斑/充血，将接受半级测量。
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基线（访问 1）
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眼压
大体时间：第 8 天（访问 5）
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在基线第 8 天（访问 5）测量的眼内压
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第 8 天（访问 5）
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血液学和血液化学分析
大体时间：基线（访问 1）
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将收集血样用于基线时的血液学和血液化学参数（访视 1）
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基线（访问 1）
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尿液分析
大体时间：基线（访问 1）
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将在基线时收集尿液样本进行尿液分析（访视 1）
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基线（访问 1）
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视力
大体时间：第 1 天（访问 2）
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视力测试应在 10 英尺处进行最佳矫正
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第 1 天（访问 2）
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视力
大体时间：第 7 天（访问 4）
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视力测试应在 10 英尺处进行最佳矫正
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第 7 天（访问 4）
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视力
大体时间：第 8 天（访问 5）
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视力测试应在 10 英尺处进行最佳矫正
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第 8 天（访问 5）
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裂隙灯生物显微镜
大体时间：第 1 天（访问 2）
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眼睑和眼睑边缘红斑和肿胀、结膜红斑/充血和结膜水肿将按 0-4 的等级分级。0=正常，4=显着。
对于红斑/充血，将接受半级测量。
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第 1 天（访问 2）
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裂隙灯生物显微镜
大体时间：第 7 天（访问 4）
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眼睑和眼睑边缘红斑和肿胀、结膜红斑/充血和结膜水肿将按 0-4 的等级分级。0=正常，4=显着。
对于红斑/充血，将接受半级测量。
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第 7 天（访问 4）
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裂隙灯生物显微镜
大体时间：第 8 天（访问 5）
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眼睑和眼睑边缘红斑和肿胀、结膜红斑/充血和结膜水肿将按 0-4 的等级分级。0=正常，4=显着。
对于红斑/充血，将接受半级测量。
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第 8 天（访问 5）
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眼压
大体时间：基线（访问 1）
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基线时测量的眼内压（访视 1）
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基线（访问 1）
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血液学和血液化学分析
大体时间：第 8 天（访问 5）
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将在第 8 天（访问 5）收集血液样本用于血液学和血液化学参数
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第 8 天（访问 5）
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尿液分析
大体时间：第 8 天（访问 5）
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将在第 8 天（第 5 次访问）收集尿液样本进行尿液分析
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第 8 天（访问 5）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月16日
首次发布 (估计)
2014年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月27日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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