Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность местного применения бримонидина тартрата офтальмологического раствора 0,025%.

27 апреля 2017 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Проспективное, одноцентровое, открытое исследование плазменной фармакокинетики и безопасности после местного введения офтальмологического раствора бримонидина тартрата 0,025%, используемого четыре раза в день у здоровых взрослых субъектов.

Охарактеризовать фармакокинетику плазмы и профиль безопасности бримонидина после приема разовой дозы и 4 раза в день (QID) дозирования офтальмологического раствора бримонидина тартрата 0,025% в течение 7 дней здоровыми взрослыми субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • иметь здоровье глаз в пределах нормы.
  • иметь анализ крови (гематологический, биохимический) и мочи в пределах нормы.
  • иметь массу тела в пределах 15% от идеальной массы тела

Критерий исключения:

  • иметь известные противопоказания или чувствительность к использованию любого из исследуемых препаратов или их компонентов, или любых других препаратов, требуемых протоколом;
  • имеют какое-либо активное системное или глазное заболевание, кроме нарушения рефракции.
  • наличие любых аномалий век, глазной поверхности или системы слезных путей, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание глазных капель.
  • имеют историю хронического употребления алкоголя.
  • употреблять алкоголь и/или продукты, содержащие кофеин или ксантин, в течение 48 часов до приема препарата при первом посещении или предполагаемого использования во время исследования.
  • иметь историю употребления табака, никотина или никотинсодержащих продуктов в течение последнего года до визита 2;
  • значительное изменение веса (более 10 фунтов) в течение 60 дней до визита 2;
  • иметь донорскую кровь или эквивалентную кровопотерю объемом 450 мл или более в течение 60 дней до визита 2;
  • имеют аномальное артериальное давление (определяемое как ≤ 90 или ≥ 160 (систолическое) в мм рт. ст. или ≤ 60 или ≥ 100 (диастолическое) в мм рт. ст.);
  • имеют внутриглазное давление (ВГД) менее 5 мм рт.ст. или выше 22 мм рт.ст. или имеют нормальное ВГД с диагнозом глаукома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бримонидина тартрат
По одной капле 0,025% офтальмологического раствора бримонидина тартрата в каждый глаз один раз во время визита 2 (день 1), затем четыре раза в день (четыре раза в день) с интервалом примерно 4 часа во время визита 3 (день 2) до дня 6, а затем один раз во время визита 4 (день 1). 7).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные уровни
Временное ограничение: День 1 (Посещение 2)
Образцы крови будут собираться для определения бримонидина в плазме в указанные моменты времени в День 1.
День 1 (Посещение 2)
Плазменные уровни
Временное ограничение: День 2 (Посещение 3)
Образцы крови будут собираться для определения бримонидина в плазме в указанные моменты времени на 2-й день.
День 2 (Посещение 3)
Плазменные уровни
Временное ограничение: День 7 (Посещение 4)
Образцы крови будут собираться для определения бримонидина в плазме в указанные моменты времени на 7-й день.
День 7 (Посещение 4)
Плазменные уровни
Временное ограничение: День 8 (Посещение 5)
Образцы крови будут собираться для определения бримонидина в плазме в указанные моменты времени на 8-й день.
День 8 (Посещение 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Проверка остроты зрения должна проводиться с наилучшей коррекцией на расстоянии 10 футов.
Исходный уровень (посещение 1)
Биомикроскопия на щелевой лампе
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Эритема и отек век и краев век, конъюнктивальная эритема/гиперемия и хемоз оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 = нормальное состояние и 4 = выраженное. Для эритемы/гиперемии будут приняты измерения половинной степени.
Исходный уровень (посещение 1)
Внутриглазное давление
Временное ограничение: День 8 (Посещение 5)
Внутриглазное давление, измеренное на исходном уровне на 8-й день (посещение 5)
День 8 (Посещение 5)
Гематология и биохимический анализ крови
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Образцы крови будут взяты для определения гематологических и биохимических параметров крови на исходном уровне (посещение 1).
Исходный уровень (посещение 1)
Анализ мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Образец мочи будет собран для анализа мочи на исходном уровне (посещение 1).
Исходный уровень (посещение 1)
Острота зрения
Временное ограничение: День 1 (Посещение 2)
Проверка остроты зрения должна проводиться с наилучшей коррекцией на расстоянии 10 футов.
День 1 (Посещение 2)
Острота зрения
Временное ограничение: День 7 (Посещение 4)
Проверка остроты зрения должна проводиться с наилучшей коррекцией на расстоянии 10 футов.
День 7 (Посещение 4)
Острота зрения
Временное ограничение: День 8 (Посещение 5)
Проверка остроты зрения должна проводиться с наилучшей коррекцией на расстоянии 10 футов.
День 8 (Посещение 5)
Биомикроскопия на щелевой лампе
Временное ограничение: День 1 (Посещение 2)
Эритема и отек век и краев век, конъюнктивальная эритема/гиперемия и хемоз оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 = нормальное состояние и 4 = выраженное. Для эритемы/гиперемии будут приняты измерения половинной степени.
День 1 (Посещение 2)
Биомикроскопия на щелевой лампе
Временное ограничение: День 7 (Посещение 4)
Эритема и отек век и краев век, конъюнктивальная эритема/гиперемия и хемоз оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 = нормальное состояние и 4 = выраженное. Для эритемы/гиперемии будут приняты измерения половинной степени.
День 7 (Посещение 4)
Биомикроскопия на щелевой лампе
Временное ограничение: День 8 (Посещение 5)
Эритема и отек век и краев век, конъюнктивальная эритема/гиперемия и хемоз оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 = нормальное состояние и 4 = выраженное. Для эритемы/гиперемии будут приняты измерения половинной степени.
День 8 (Посещение 5)
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Внутриглазное давление, измеренное на исходном уровне (посещение 1)
Исходный уровень (посещение 1)
Гематология и биохимический анализ крови
Временное ограничение: День 8 (Посещение 5)
Образцы крови будут собраны для гематологических и биохимических показателей на 8-й день (посещение 5).
День 8 (Посещение 5)
Анализ мочи
Временное ограничение: День 8 (Посещение 5)
Образец мочи будет собран для анализа мочи на 8-й день (посещение 5).
День 8 (Посещение 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться