Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,025%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldat helyi alkalmazásának farmakokinetikája és biztonságossága.

2017. április 27. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

Leendő, egyközpontú, nyílt, plazmafarmakokinetikai és -biztonsági vizsgálat a 0,025%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldat helyi adagolását követően, naponta négyszer, egészséges, felnőtt alanyoknál.

A brimonidin plazma farmakokinetikájának és biztonságossági profiljának jellemzése 0,025%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldat egyszeri és napi 4-szeri (QID) adagolása után 7 napon keresztül egészséges, felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a szem egészsége a normál határokon belül van.
  • vér (hematológia, vérkémia) és vizelet analízise a normál határokon belül legyen.
  • testtömege az ideális testsúly 15%-án belül van

Kizárási kritériumok:

  • ismert ellenjavallata vagy érzékenysége a vizsgálati gyógyszer(ek) vagy azok összetevőinek, vagy bármely más, a protokollban előírt gyógyszer alkalmazására vonatkozóan;
  • bármilyen aktív szisztémás vagy szemészeti rendellenessége van, kivéve a refraktív rendellenességet.
  • ha a szemhéjakban, a szem felszínén vagy a könnycsatorna rendszerben olyan rendellenességek vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a szemcsepp felszívódását.
  • kórtörténetében krónikus alkoholfogyasztás szerepel.
  • alkoholt és/vagy koffeint vagy xantint tartalmazó termékeket 48 órán belül az 1. vizit alkalmával történő adagolás vagy a vizsgálat során várható használat előtt 48 órán belül fogyaszt.
  • korábban dohányzott, nikotint vagy nikotintartalmú terméket használt a 2. látogatást megelőző utolsó évben;
  • jelentős súlyváltozás (több mint 10 font) a 2. látogatást megelőző 60 napon belül;
  • a 2. látogatást megelőző 60 napon belül legalább 450 ml-es véradást vagy azzal egyenértékű vérveszteséget szenved el;
  • kóros vérnyomása van (≤ 90 vagy ≥ 160 (szisztolés) Hgmm-ben vagy ≤ 60 vagy ≥ 100 (diasztolés) Hgmm-ben mérve);
  • 5 Hgmm-nél kisebb vagy 22 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris nyomás (IOP) van, vagy normál szemnyomása van glaukóma diagnózisával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brimonidin-tartarát
Egy csepp 0,025%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldatot mindkét szembe egyszer a 2. vizit alkalmával (1. nap), majd naponta négyszer (QID) körülbelül 4 órás időközzel a 3. vizitnél (2. nap) a 6. napig, majd egyszer a 4. viziten (nap) 7).
Drog: Brimonidin-tartarát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma szintek
Időkeret: 1. nap (2. látogatás)
Vérmintákat vesznek a plazmában lévő brimonidin meghatározásához az 1. napon meghatározott időpontokban.
1. nap (2. látogatás)
Plazma szintek
Időkeret: 2. nap (3. látogatás)
A 2. napon meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek a plazmában lévő brimonidin meghatározásához.
2. nap (3. látogatás)
Plazma szintek
Időkeret: 7. nap (4. látogatás)
A 7. napon meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek a plazmában lévő brimonidin meghatározásához.
7. nap (4. látogatás)
Plazma szintek
Időkeret: 8. nap (5. látogatás)
A 8. napon meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek a plazmában lévő brimonidin meghatározásához.
8. nap (5. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
A látásélesség vizsgálatát a legjobb korrekcióval 10 láb magasságban kell elvégezni
Alapállapot (1. látogatás)
Réslámpa biomikroszkópia
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
A fedél és a szemhéjszéli bőrpír és duzzanat, a kötőhártya erythema/hyperemia és chemosis 0-4 skálán kerülnek besorolásra, ahol 0=normál és 4=jelölt. Az erythema/hyperemia esetén fél fokozatú méréseket is elfogadnak.
Alapállapot (1. látogatás)
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 8. nap (5. látogatás)
Intraokuláris nyomás a kiinduláskor mért 8. napon (5. látogatás)
8. nap (5. látogatás)
Hematológiai és vérkémiai elemzés
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
Az alaphelyzetben vérmintákat vesznek a hematológiai és vérkémiai paraméterek meghatározásához (1. látogatás)
Alapállapot (1. látogatás)
Vizeletvizsgálat
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
Vizeletmintát vesznek vizeletvizsgálathoz az alaphelyzetben (1. látogatás)
Alapállapot (1. látogatás)
Látásélesség
Időkeret: 1. nap (2. látogatás)
A látásélesség vizsgálatát a legjobb korrekcióval 10 láb magasságban kell elvégezni
1. nap (2. látogatás)
Látásélesség
Időkeret: 7. nap (4. látogatás)
A látásélesség vizsgálatát a legjobb korrekcióval 10 láb magasságban kell elvégezni
7. nap (4. látogatás)
Látásélesség
Időkeret: 8. nap (5. látogatás)
A látásélesség vizsgálatát a legjobb korrekcióval 10 láb magasságban kell elvégezni
8. nap (5. látogatás)
Réslámpa biomikroszkópia
Időkeret: 1. nap (2. látogatás)
A fedél és a szemhéjszéli bőrpír és duzzanat, a kötőhártya erythema/hyperemia és chemosis 0-4 skálán kerülnek besorolásra, ahol 0=normál és 4=jelölt. Az erythema/hyperemia esetén fél fokozatú méréseket is elfogadnak.
1. nap (2. látogatás)
Réslámpa biomikroszkópia
Időkeret: 7. nap (4. látogatás)
A fedél és a szemhéjszéli bőrpír és duzzanat, a kötőhártya erythema/hyperemia és chemosis 0-4 skálán kerülnek besorolásra, ahol 0=normál és 4=jelölt. Az erythema/hyperemia esetén fél fokozatú méréseket is elfogadnak.
7. nap (4. látogatás)
Réslámpa biomikroszkópia
Időkeret: 8. nap (5. látogatás)
A fedél és a szemhéjszéli bőrpír és duzzanat, a kötőhártya erythema/hyperemia és chemosis 0-4 skálán kerülnek besorolásra, ahol 0=normál és 4=jelölt. Az erythema/hyperemia esetén fél fokozatú méréseket is elfogadnak.
8. nap (5. látogatás)
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
Kiinduláskor mért intraokuláris nyomás (1. látogatás)
Alapállapot (1. látogatás)
Hematológiai és vérkémiai elemzés
Időkeret: 8. nap (5. látogatás)
Vérmintákat vesznek a hematológiai és vérkémiai paraméterek meghatározásához a 8. napon (5. látogatás)
8. nap (5. látogatás)
Vizeletvizsgálat
Időkeret: 8. nap (5. látogatás)
A vizeletmintát a 8. napon (5. látogatás) veszik vizeletvizsgálathoz.
8. nap (5. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Együttműködők

ORA, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 863/13-100-0007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel